상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

1. 유효균종

1) 그람양성균 : Enterococcus faecalis (많은 종이 중간정도의 감수성 보임), Staphylococcus aureus (메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Str eptococcus milleri group(Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus), Streptococcus pneumoniae(페니실린과 마크로라이드에 내성 이 있는 균주 포함), Streptococcus pyogenes(A group), Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococc us cohni, Staphylococcus epidermidis(메티실린에 감수성이 있는 균주 포함), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphyloc cocus saprophyticus, Staphylococcus simulans

2) 그람음성균 : Haemophilus influenzae (B-lactamase 음성균과 양성균주 포함), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxell

a catamhalis(B-lactamase 음성균과 양성균주 포함), E. coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogene

s, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri

3) 이형균 : Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella bumettii

4) 혐기성균 : Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacteriu

m spp, Porphyromonas spp, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonasmagnus, Prevotellaspp., Propionibacte rium spp, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species

2. 적응증

1) 호흡기 감염 : 급성 부비동염, 만성 기관지염의 급성악화, 지역사회감염폐렴

2) 피부 및 연조직 감염

3) 합병 복강내 감염

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염 및 만성기관지염의 급성세균성악화 는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.  

 용법·용량

○ 성인 : 목시플록사신으로서 1일 400mg을 60분 이상 정맥주입한다.

○ 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min/1.73m2 미만 포함) : 용량조절이 필요하지 않다.

○ 투여기간

투여기간은 감염정도 또는 임상반응에 따라 결정되어야 한다. 권장기간은 다음과 같다.

- 급성 부비동염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 10일

-만성 기관지염의 급성 악화에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5일

- 지역사회감염폐렴에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ~ 14일

- 단순 피부 및 연조직 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7일 

- 합병 피부 및 연조직 감염에 대한 순자요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 7 ~ 21일

- 합병 복강내 감염에 대한 순차요법의 총 치료기간(정맥/경구) : 5 ~ 14일 

 사용상의 주의사항

1. 경고

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

· 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련 이 있다.

-건염 및 건파열

・말초신경병증

- 중추신경계 효과

- 만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는 다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에 게 투여하지 않는다.

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능효과 중 다음과 같은 적응증 에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)

- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmo nary disease)

- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)

- 급성중이염(Acute otitis media)

2) 이 약을 포함한 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 장애기간의 연장을 유발하는 어깨손아킬레스 건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 시판 후 조사에서 이러한 위험성은 고령자 및 코르티코스테로이드를 사용중인 환자, 신장 및 심장, 폐 이 식환자에서 더 증가했다. 격렬한 신체 활동, 신부전, 류마티스관절염 같은 힘줄 질환 병력 또한 힘줄파열의 위험성을 증가시키는 요인이 다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르 티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한 다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중 단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다.

3) 퀴놀론계 항균제는 신경근육차단 작용이 있어 중증 근무력환자의 경우 증상이 더 심해 질 수 있다. 시판 후 조사에서는 퀴놀론계 항균 제를 복용한 중증근무력 환자에게서 사망과 호흡 보조기가 필요한 경우를 포함한 심각한 이상반응이 보고되었다(신중투여항 참조). 4) 생명을 위협하는 간부전(치명적인 경우 포함)을 초래하는 전격간염이 보고되었다. 황달, 흑색뇨, 출혈경향 또는 간성뇌증과 연관된 빠 르게 진행되는 무력증 등과 같은 전격간염 이행의 징후와 증상이 나타날 시에는 복용을 중단하고 의사와 즉시 상의하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 퀴놀론계에 과민반응이 있는 환자

2) 18세 미만의 소아 또는 성장기 청소년(소아 및 성장기 청소년에서 유효성 및 안전성은 입증되지 않았다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

4) 중증의 간장애 환자(충분한 임상자료가 확보되지 않았다.)

5) 정상 수치보다 5배 이상의 아미노전달효소 수치를 보이는 환자

6) 퀴놀론계 항균제로 인한 힘줄질환의 병력이 있는 환자

7) QT 간격을 연장시키는 질환이 있는 환자

8) 전해질 이상 환자(특히 치유되지 않은 저칼륨혈증 환자)

9) 서맥환자, 부정맥 증상 병력이 있는 환자

10) 좌심실 박출 계수 감소에 따른 심부전 환자

11) IA군(예, 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 피군(예, 아미오다론, 소탈롤) 부정맥약, 항정신병약, 삼환계 항우울제, 특정 항균제(사퀴나비르, 스파플록사신, 에리트로마이신, 펜타미딘, 특히 할로판트린 등의 항말라리아제), 특정 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라 스틴), 시사프리드, 빈카민 IV, 베프리딜, diphemanil를 투여중인 환자(병용 시 이 약이 QT간격에 미치는 영향을 가중시킬 수 있다.)