상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과 폐경 후 여성의 골다공증 치료

 용법·용량

3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다.

환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다.

정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다.

간장애 환자

용량조절이 필요치 않다.

신장애 환자

혈청 크레아티닌이 200umol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용 량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200umol/L(23mg/dL)를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자 에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

노인

용량조절이 필요치 않다.

소아 및 청소년

18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

 사용상의 주의사항

[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-3770, 2017.06.16]

1. 경고

이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는 정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자

3. 이상반응

1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가 되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되 는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다.

2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군 와 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군의 전체 안전성은 프로파일은 유사하였다. 이상반응을 경험한 환자 의 전체 비율은 1년 및 2년 후에, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 26.0%, 28.6%, 이반드론산나 트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군에서 20.4%, 22.6%였다. 이상반응의 대부분은 경증~중등도였으며, 치료 중단을 유도하 지 않았다.

3) 골다공증 치료 임상시험에서 1년 및 2년의 치료 후에 시험약물과 관련이 있을 것으로 예상되는 이상반응 중 1% 이상 발생한 경우 를 표 1,2에 나열하였다. 이 임상시험에서는 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여하거나 이반드론산나트 룸 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여하였다. 표에는 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 투여받은 군에서 경구 투여군과 동등 하거나 더 적은 빈도로 나타난 이상반응은 포함되지 않았다.

또한, 표 1, 2에는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 3년간 1일 1회 경구투여 한 항-골절 임상시험에서의 이상반응도 나와있다. 표 에는 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 이반드론산나트륨 투약군에서 더 높은 빈도로 발생된 이상반응이 나와있다.