상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과 (캡슐제)

1. 만성신부전증 환자 증

1) 투석치료단계 이전 환자- 만성신부전증이 중등도 내지 중증(크레아티닌청소율 15 ~ 55mL/min)이며 투석치료단계 이전인 환자의 2차

성 부갑상선기능 항진증과 결과적으로 나타나는 대사성 골질환의 치료 소아에 대해서는 크레아티닌청소율을 체표면적 1.73 m2로 보정 하 여야 한다. 혈중 IPTH가 100 pg/mL 이상이면 2차성 부갑상선기능항진증의 발생 가능성이 높다.

2) 혈액투석 환자의 신성 뼈형성장애

2. 부갑상선기능저하증(수술후, 특발성 또는 가성 부갑상선기능저하증)

3. 구루병·골연화증(비타민 D 의존성 구루병, 저인산혈증성 비타민 D 저항성 구루병)

4. 골다공증

 용법·용량

[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]

(캡슐제)

이 약의 최적 1일 용량은 혈청 칼슘수치를 근거로 환자별로 신중히 결정되어야 한다. 가능한 최저용량에서 치료를 시작하고, 혈청 칼슘 의 면밀한 모니터링 없이 증량해서는 안 된다.

○ 투석치료단계 이전 환자 : 초기 권장용량은 성인 및 36개월 이상의 소아에 대하여 칼시트리올로서 1일 0.25 g이며, 필요한 경우 1일 0. 5g으로 증량할 수 있다. 36개월 미만의 소아에 대한 초기 권장용량은 1일 체중 kg당 10 ~ 15 ng이다.

○ 신성 뼈형성장애(투석환자) : 치료초기의 1일 용량은 이 약으로서 0.25 g이다. 혈청 칼슘수치가 정상범위 또는 약간 저하된 환자는 0.2 5g을 격일 투여한다. 생화학적 검사치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2~4주 간격으로 1일 0.25g씩 증량한 다. 이 기간동안 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해야 한다. 대부분의 환자는 1일 0.5 ~ 1.0g의 용량으로 효과를 나타낸다. 이 약은 위 장관으로부터의 칼슘흡수를 개선시키므로, 이 약 투여 환자중의 일부는 보다 소량의 칼슘섭취로 유지될 수도 있다. 고칼슘혈증의 발 현 경향이 있는 환자에게는 소량의 칼슘만으로도 충분하거나, 칼슘의 보충이 전혀 필요 없는 경우도 있다.

○ 골다공증 : 이 약으로서 0.25 g을 1일 2회 투여한다.

용량안정화 기간 중 혈청 칼슘수치는 주 2회 이상 측정해야 하며, 고칼슘혈증이 관찰되면 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 투여

를 중단해야 한다. 이 약의 투여로 폐경후 골다공증 환자는 칼슘흡수가 증가되므로 칼슘보충이 필요 없는 경우도 있다.

○ 부갑상샘기능저하증 및 구루병골연화증 : 초기용량으로 매일 아침 이 약으로서 0.25 ug을 투여하는 것이 바람직하다. 생화학적 검사 치 및 임상증상에 충분한 반응이 나타나지 않는 경우 2~4주 간격으로 증량한다. 용량결정 기간 중 주 2회 이상 혈청 칼슘수치를 측정해 야 한다. 부갑상선기능저하증 환자에서 때때로 흡수불량이 나타나므로 보다 고용량의 투여가 필요할 수도 있다.

○ 일반적인 사항 : 이 약의 최적용량이 결정된 후에는 혈청 칼슘수치를 매월 1회 측정해야 한다. 혈청 칼슘측정을 위한 혈액시료는 압박 띠 없이 채취해야 한다. 혈청 칼슘수치가 정상범위인 9 ~ 11 mg/dL (2,250~2,750umol/L)보다 1mg/dL (250umol/L) 상승하거나 혈청 크 레아티닌이 120umol/L 이상의 수치로 상승할 경우, 즉시 용량을 정상 혈청 칼슘수치로 회복될 때까지 충분히 감량하거나 투여를 중단한 다. 부가적인 칼슘의 투여를 중지하는 것도 혈청 칼슘수치의 신속한 정상화에 효과가 있다. 또한, 식이칼슘의 섭취를 감소시키는 것도 주 의 깊게 고려한다. 고칼슘혈증 발현기간 중에는 혈청 칼슘 및 인 수치를 매일 측정해야 한다. 정상수치로 회복되면 이전보다 1일 0.2 5g 적은 용량으로 치료를 계속한다.

 사용상의 주의사항

[허가사항변경 정정통보(2016 문헌재평가), 의약품안전평가과-5637, 2017.09.26.(관련 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16]

(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고칼슘혈증과 관련된 모든 질환 환자

2) 고칼슘뇨증에 의한 칼슘결석 환자

3) 이 약(또는 같은 계열의 약물)이나 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

4) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

5) 1차성 부갑상샘기능항진증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 수유부

3) 36개월 미만의 영유아 및 혈액투석을 받고 있는 소아(사용경험이 적다)

4) 신장결석 병력이 있는 환자

5) 유육종증(sarcoidosis) 환자