상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능 · 효과

(주사제)

만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방

 용법 · 용량

이 약의 적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게 결정되어야 한다.

만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상샘호르몬(intact PTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5 ～ 3배보다 높지 않다. 이 약의 권장 초기용량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석 시 0.04 ～ 0.1 μg/kg(2.8 ～ 7 μg)을 일시주사한다. 0.24 μg/kg(16.8 μg) 이상 고용량 투여에 대해서는 충분한 임상연구가 이루어지지 않았다. 만족할만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2 ～ 4주 간격으로 2 ～ 4 μg씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘(Ca) 수치 및 인(P) 수치를 좀 더 자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘 수치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상으로 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을 줄이거나 투여를 중지하여야 한다. 이후 정상 수치를 찾으면 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상샘호르몬 수치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.

투여 전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다. 

 사용상의 주의사항

1. 경고

1) 이 약의 급성 과량 투여는 고칼슘혈증을 유발하고, 응급조치가 필요할 수 있다. 용량 조절 동안, 혈중 칼슘과 인 농도를 주 2회 정도 주의 깊게 모니터링해야 한다. 만약 임상적으로 현저한 고칼슘혈증이 발생하면 용량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다. 이 약의 만성 투여는 고칼슘혈증, 칼슘과 인의 곱(Ca×P) 상승 및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 고칼슘혈증과 관련된 비타민D 중독증상과 징후는 다음과 같다.

초기 - 쇠약, 두통, 졸음, 구역, 구토, 구갈, 변비, 근육통, 골통, 금속성 맛

후기 - 식욕부진, 체중 감소, 결막염(석회화), 췌장염, 광선공포증, 비루, 가려움, 고열, 리비도 감소, BUN 상승, 고콜레스테롤혈증, AST와 ALT 상승, 변위성 석회증, 고혈압, 심부정맥, 졸음, 사망 그리고 드물게 명백한 정신병

만성 고칼슘혈증은 전신혈관의 석회화 및 기타 연조직 석회화를 일으킬 수 있다.

2) 임상적으로 현저한 고칼슘혈증 환자의 치료는 이 약의 즉각적인 용량 감소 또는 투여 중지, 저칼슘식이요법, 칼슘보급제의 중단, 환자의 가동화, 체액 및 전해질의 불균형 주의, 전기심전도의 이상여부 평가(디기탈리스 투여 받는 환자에 필수)및 혈액투석 또는 무칼슘투석물에 의한 복강투석을 포함한다. 혈청 칼슘치는 정상 혈청 칼슘치가 나타날 때까지 자주 모니터링해야 한다.

3) 이 약과 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.

4) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함.).

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 비타민D 독성의 증거가 있는 환자

3) 고칼슘혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 간장애 환자

2) 케토코나졸을 투여 중인 환자

3) 고령자

4) 알코올에 고위험 그룹의 환자(이 약은 20 %의 알코올을 함유하고 있다.)

(1) 알코올중독자

(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

(3) 간질환 환자

(4) 뇌전증환자

4. 이상반응

1) 위약 또는 활성 대조군 제 2-3상 임상시험에서 290명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은 4.1 %의 환자에게 발생한 고칼슘혈증이었다. 고칼슘혈증은 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 과다억제 정도에 의존하며, 적절한 증량법에 의해 최소화 될 수 있다.

4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 1 ～ 3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를 중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5 %이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0 %이었다.

이 약과 연관된 가능성이 있는 이상반응 및 빈도를 다음의 표를 이용하여 빈도별로 분류하였다. 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

 복약정보

- 반드시 경험있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여하세요.

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.

- 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마세요.

 의약정보원 자료 바로가기

https://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=go8e8pm8vfik4