상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

1. 수술중, 수술후, 외상후의 급성신부전의 예방 및 치료

2. 약물중독시의 배설촉진

3. 두개내압 강하 및 뇌용적의 축소가 필요한 경우

4. 안내압 강하가 필요한 경우

 용법·용량

성인 : D-만니톨로서 보통 1회 체중 kg당 1~3g을 15%, 20%액으로 점적정맥주사한다. 다만, 1일 최대량은 200g까지로 한다. 투여속도 는 100 mL/3~10분으로 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 급성 두개내 혈종·뇌출혈이 있는 환자 (급성두개내 혈종이 의심되는 환자에 있어서 두개내 혈종의 존재를 확인하지 않고 투여한 경 우, 뇌압에 의해 일시 지혈되었던 것이 두개내압의 감소로 재출혈이 시작될 수 있으므로 출혈원인을 처리하여 재출혈할 우려가 없는 것 으로 확인된 경우에만 투여한다)

2) 중증의 울혈성 심부전 환자

3) 탈수환자, 수분 및 전해질 불균형 상태의 환자

4) 폐부종폐울혈 환자

5) 대사성 부종(모세혈관 취약 또는 막투과성 문제에 의해 야기된) 환자

6) 무뇨 환자

7) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

8) 긴장성, 과다 긴장성 환자

9) 시험주입 이후 지속되는 핍뇨증/무뇨증 환자

10) 중증 혈량저하증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 요폐 또는 당뇨병성 신증 등의 신기능 장애 환자, 전신성 질환(심질환, 간질환 등)에 따른 신기능이 저하된 환자(신장에서의 배설이 감

소되어 있고 혈장침투압이 상승하여 순환혈장량이 증가함에 따라 급성신부전이 나타날 수 있다)

특히, 신부전 환자의 경우 가능한 한 만니톨 주입 용액의 반복 투여를 피하는 것이 바람직하다.

2) 두개 손상 환자

3) 12세 이하 소아

4) 임부

5) 고령자

6) 고혈량증 환자

3. 이상반응

1) 순환기계 : 드물게 흉부압박감, 협심증, 빈맥, 고혈압 또는 저혈압이 나타날 수 있다.

2) 뇌압변동 : 드물게 두통, 구역, 구토, 어지러움이 나타날 수 있다.

3) 신장 : 대량투여에 따라 급성신부전이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또 한 비가역적 공포신증, 요폐, 요산뇨증, 과량투여시 급성 핍뇨성 삼투압성 신부전, 질소혈증, 무뇨, 혈뇨, 감뇨증, 다뇨증이 나타날 수 있으 므로 주의한다.

4) 대사 : 체액, 전해질평형실조가 나타날 수 있으며 과량 투여시 산증이 나타날 수 있다.

5) 과민반응 : 알레르기 병력이 있는 환자는 이 약에 중증의 알레르기 반응, 심장정지, 호흡곤란, 발한, 기침, 근육통, 발진, 가려움증, 전신통 증, 불편감 또는 아나필락시가 나타날 수 있다.

6) 전해질 이상(대사성 산증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증) : 대사성 산증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 혈량저하증, 말초부종이 발생할 수 있으 므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 이 약의 투여후 진행성 신질환, 심부전 및 울혈성 폐부종이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 고용량 투여시 중추신경계 독성이 나타날 수 있다.

9) 주입부위반응 : 정맥염, 염증, 통증, 발진, 홍반, 가려움증, 혈관외유출 관련 부종 및 구획증후군

10) 전신질환 : 무력증, 권태감

11) 신경계 : 혼수, 발작, 혼동, 반동 두개내압증가

12) 기타 : 드물게 오한, 때때로 구갈, 구강건조, 탈수증상, 비염, 시력불선명, 배뇨장애, 배통(back pain), 두드러기, 일시적 근강직, 혈전성 정 맥염, 현기증, 정신착란, 빈맥, 열, 경련, 졸음, 탈수 등이 나타날 수 있다.

13) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사 례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

 대사 및 영양계 : 고나트륨혈증

4. 일반적 주의

1) 현저한 핍뇨 환자 또는 신기능이 불충분하다고 생각되는 환자에 대해서는 다음의 부하테스트(만니톨 테스트)를 하는 것이 바람직하 다.

*부하테스트(만니톨 테스트) 

만니톨 주사액을 체중 kg당 0.2 g 또는 12.5 g을 3~5분간에 걸쳐 1회 투여한다. 적어도 시간당 30~50mL의 요량이 2~3시간동안 배출되 면 신기능이 충분하다고 생각되므로 치료를 개시한다. 만약 충분한 요량이 얻어지지 않았으면 동량을 1회 추가로 더 투여한다. 2회 투여 하여도 요량이 충분하지 않으면 만니톨에 따른 치료를 중지한다.

가역적인, 소변량 감소를 동반하는 급성신손상(Oliguric-AKI)은 이 약을 정맥투여한 정상적인 전처치 신기능을 가진 환자에서 발생하였

가역적인, 소변량 감소를 동반하는 급성신손상(Oliguric-AKI)은 이 약을 정맥투여한 정상적인 전처치 신기능을 가진 환자에서 발생하였 다. 이 약 투여와 관련된 삼투압 신장피질은 일반적으로 만성 또는 말기 신부전으로 진행될 수 있음이 알려졌다. 이 약을 투여하는 동 안 신기능을 모니터링한다. 선재성 신장질환 환자, 신부전증에 걸릴 위험이 높은 환자 또는 잠재적으로 신독성 약물이나 다른 이뇨제 를 투여받은 환자는 이 약 투여 후 신부전의 위험이 증가한다. 가능한 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드) 또는 다른 이뇨제와 이 약 의 병용투여를 피한다.

나중에 무뇨가 생긴 소변량 감소를 동반하는 급성신손상(Oliguric-AKI) 환자는 이 약을 투여받는 동안 심부전, 폐부종, 고혈압 위기, 혼 수 및 사망의 위험이 있다.

두 개내압의 감소를 위해 이 약을 투여하는 동안 및 이후 체액 및 전해질상태의 변화에 대해 환자의 임상 및 실험실 테스트를 모니터링 한다. CNS 독성이 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.

2) 이 약은 뇌혈류량을 증가시켜 신경외과 환자에게서 수술후 출혈이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 이 약의 투여전 환자의 심혈관 상태를 파악한 후에 투여한다.

4) 아나필락시스, 저혈압 및 심장마비 및 사망을 초래하는 호흡곤란과 같은 심각한 과민반응이 보고 되었다. 과민반응이 의심되거나 증상 이 보이면 투여를 중지한다. 의사는 적절한 임상적 조치를 제공해야 한다. 이 약 투여 중 또는 투여 후 환자상태를 모니터링하고 전해 질 및 체액 상태 변화를 실험실 테스트를 모니터링한다. 신기능 이상이 나타난 경우 이 약의 투여를 중지한다.

5) CNS 독성은 만성독성, 예를 들어 혼란, 기면, 혼수상태가 만니톨로 치료된 환자에서 보고되었으며, 일부는 사망을 초래하였다. 특히 신 장기능장애가 있는 경우 CNS 독성은 혈청내 높은 만니톨 농도, 혈청과민성, CNS내 탈수, 저나트륨혈증 또는 전해질의 기타 방해 및 만니 톨 투여에 이차적인 산/염기균형

6) 투여량 및 투여기간에 따라 이 약의 투여는 혈량과다증을 유발하여 기존의 울혈성심부전을 야기하거나 악화시킬 수 있다. 부족한 신 장배설로 인한 만니톨의 축적은 혈량과다증의 위험을 증가시킨다. 만니톨에 의한 삼투압이뇨제는 탈수/혈량저하증 및 혈액농축을 유발 하거나 악화시킬 수 있다. 이 약의 투여는 고삼투압을 유발할 수도 있다.

투여량 및 투여기간에 따라 전해질 및 산/염기 불균형은 또한 물 및 전해질의 세포내 이동, 삼투압이뇨제 및 또는 다른 메카니즘에 기 인 할 수 있다. 이러한 불균형은 심각하고 치명적일 수 있다.

이 약 투여로 발생할 수 있는 불균형

고나트륨혈증, 탈수 및 혈액농축 

·• 저나트륨혈증: 두통, 구역, 발작, 혼수, 뇌부종 및 사망으로 이어질 수 있다. 급성 증상 저나트륨뇌병증을 응급 상황으로 고려한다.

• 저/고칼륨혈증. 만니톨 투여과 관련된 전해질 불균형(예: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증)의 발달은 이러한 불균형에 민감한 약물(예: 디곡신, QT연장을 유발할 수 있는 약물, 신경근 차단제)을 투여받는 환자에서 심장 부작용을 유발할 수 있다.

• 기타 전해질 장애 

·대사성산증/알칼리증 

두개내압의 감소를 위한 이 약 투여 동안 및 이후에 체액 및 전해질 상태를 모니터링하고 불균형이 발생하면 투여를 중지한다.

7) 두개내압력의 감소를 위해 이 약 투여 동안 및 이후에 모니터링:

·혈청 삼투압, 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘 및 인산염 포함) 및 산 염기 균형

・오스몰캡