상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 용법·용량

이 약은 1일 3회 식사와 함께 복용하여야 한다.

1) 인산결합제를 복용하고 있지 않는 환자에 투여하는 경우

이 약의 권장초기용량은 0.8g 내지 1.6g 이며, 이 약 1~2정을 다음과 같이 혈청 인 수치에 따라 매 식사와 함께 복용한다. 

2) 세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여하는 경우 

세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우에는 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위 해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다. 투석을 받는 만성신장질환 환자에서 연구된 세벨라머 탄산염의 최대 1일 용량은 14g이었다.

3) 초산칼슘 제제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여하는 경우

4) 세벨라머 탄산염의 정제에서 산제로 또는 산제에서 정제로 대체투여 하는 경우 

세벨라머 탄산염 정제와 산제간의 대체 투여시 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요 할 수 있다. 

5) 이 약을 복용하고 있는 모든 환자에서의 용량 조절

목표한 혈청인 수치로 조절될 때까지 필요한 경우 2주간의 간격을 두고 1일 3회 식사와 함께 이 약의 용량을 0.8g씩 증량 또는 감량한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 사용하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 및 부형제에 과민한 환자

2) 저인산혈증 환자

3) 장폐색 환자(이 약은 장관내에서 팽윤하여 장관천공을 일으킬 우려가 있다.)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),

Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문 제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

장관협착 또는 변비가 있는 환자(이 약은 장관 내에서 팽윤하여 장폐색, 장관 천공을 일으킬 우려가 있다.)

3. 이상반응

1) 임상시험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률 과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제의 이상반응 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.

이 약의 안전성에 대한 자료는 제한적이다. 그러나 이 약은 세벨라머 염산염 제제와 활성성분이 동일하므로 두 제제의 이상반응 프로파 일은 유사할 것이다.

1 혈액투석환자를 대상으로 하여 각각 8주간 투약하고 휴약기간이 없었던 교차 연구에서 세벨라머 탄산염 정제의 이상반응과 세벨라 머 염산염에서 보고된 이상반응이 유사하였다. 혈액투석환자를 대상으로 하여 각각 4주간 투약하고 휴약기간이 없었던 또 다른 교차 연 구에서 세벨라머 탄산염 산제의 이상반응과 세벨라머 염산염에서 보고된 이상반응이 유사하였다.

2 52주간 진행된 세벨라머 염산염의 평행군 설계 연구에서, 세벨라머 염산염군(n=99)에서 보고된 이상반응은 활성대조군(n=101)(초산 칼슘 또는 탄산칼슘 투여군)에서 보고된 것과 유사하였다. 세벨라머 염산염으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응들은 다 음과 같다: 구토(226), 구역(20%), 설사(1996), 소화불량(16%), 복통(99%), 고창(89%), 변비(896)

세벨라머로 치료받은 총 27명의 환자와 활성대조군으로 치료받은 10명의 환자가 이상반응 때문에 시험에서 중도탈락하였다.

38-52주간의 임상시험에서 세벨라머 염산염 치료에서 중도탈락하게 된 가장 흔한 이유는 소화기계 이상반응(3-16%) 때문이었다. 4 143명의 복막투석환자를 대상으로 하여 12주간 진행된 세벨라머 염산염 시험에서 대부분의 이상반응은 혈액투석 환자에서 관찰 된 이상반응과 유사하였다. 치료 중 가장 빈번히 발생한 중대한 이상반응은 복막염이었다(세벨라머군 8명에서 8건 (86), 활성대조군 2명 에서 2건 (46)). 세벨라머군에서 13명의 환자(14%)와 활성대조군에서 9명의 환자(20%)가 대부분이 소화기계 이상반응 때문에 치료를 중 단하였다. 복막투석을 받는 환자의 경우 복막염과 관련된 증상과 증후를 즉시 파악하고 관리하며 신뢰할만한 적절한 무균요법이 사용 될 수 있도록 주의깊게 모니터링해야 한다.

5 투석 전 만성 신장질환 환자 49명을 대상으로 하여 8주간 진행된 세벨라머 탄산염 시험에서 가장 흔한 이상 반응은 구역(16.3%), 변비 (10.29%), 설사(6.19%) 및 구토(6.196) 였다.

6 고인산혈증의 투석 전 만성 신장질환 환자 202명을 대상으로 8주간 진행한 이중맹검 위약대조 평행군 설계 연구에서 세벨라머탄산염 군과 위약군 사이에 이상반응 발생률은 유사하였다. 두 치료군에서 가장 높은 빈도로 발생한 이상반응은 고칼륨혈증이었고, 구토 및 오 심이 뒤를 이었다.