상품명 : 일회용 투관침

 품목허가번호 : 수인 15-625호

 저장방법 : 화학물질을 피하여 깨끗하고 건조한 실온에서 보관

 사용방법

    가) 사용전 준비사항

    - 멸균된 모든 구성요소의 포장을 점검하여 무결성이 손상되지 않았는지 확인한다.

    - 장치에서 모든 포장재를 제거한다.

    - 비고 : 슬리브 구성을 사용하는 해당 옵큘레이터의 사용 지침을 참조한다.

    - 중요 : Advanced Fixation 케뉼라 사용 시 삽입 전 고정 디스크를 케뉼라에 따라 근위로 이동합니다. 사용 전 풍선에서 바람을 완전히 뺐는지 확인한다.

               풍선을 수축시키려면 풍선 팽창 포트에 주사기를 연결한 후 주사기를 당깁니다.

    - Kii Access System은 케뉼라에 부착된 SEAL 그리고 입구위치의 마개와 함께 포장되 있습니다. Seal과 케뉼라를 분리해아 하는 경우

      케뉼라 입구 위로 SEAL을 축 방향이 되게 정렬시킵니다. 이 때 SEAL 위의 슬롯이 케뉼라의 걸쇠와 일직선이 되도록 합니다.

      SEAL이 제자리에 찰칵소리를 내며 고정될 때까지 SEAL를 눌러줍니다.

    - 사용 전 풍선의 공기가 완전히 빠졌는지 확인한다.

    - Kii Access System은 5,8,11,12, 15mm로 다양하고 다음 크기의 장치에 사용가능합니다.

      * Sealing Range : 5mm seal : 4.47~6.8mm / 8mm seal : 4.47 ~ 8.3mm / 11mm seal : 4.7~11.4mm / 12mm seal : 4.7~13.2mm / 15mm seal : 4.7~16.1mm

    나) 조작방법

       1. 옵튤레이터 삽입

          - 팁이 노출될 때까지 Seal을 통해 옵튤레이터를 케뉼라 안으로 넣습니다. Seal과 옵튤레이터가 제자리에 고정되었는지 확인합니다.

          - Kii Access System을 사용해 삽입과정을 시각화하려면 적절한 크기의 복강경을 옵튤레이터 축의 입구를 통해 배치합니다. (맞는 위치에서는 스코프가 자유롭게 회전)

       2. 절개

          - 시스템 어셈블러의 팁과 케뉼러가 들어갈 수 있을만한 길이로 배치 부위의 피부를 절개합니다.

       3. 시스템삽입 

          - Kii Access System을 복벽에 삽입하고 케뉼라가 원하는 위치에 도달할 때까지 전체 시스템을 시계방향과 시계반대방향으로 부드럽게 회전시키면서

            지속적으로 아래 방향으로 힘을 줍니다.

       4. 케뉼라 배치 : 상품 상세 설명 참조

       5. Seal 분리 : 검체 제거, 디서플레이션을 위해 혹은 의사의 필요성에 의해 케뉼라에서 Seal을 제거할 수 있습니다. Seal을 제거하려면 케뉼라 양쪽의

           탭을 동시에 쥐고 seal을 위로 당깁니다.

    다) 사용 후 폐기방법 : 일회용장치이므로 재사용하지 마십시오.

 사용 시 주의사항

   가) 금지사항 : Kii Access System은 복강경 또는 내시경 수술이 환자의 최고 이익에 반한다는 의료진의 판단 하에서는 사용이 금지됩니다.

   나) 경고

        - 제품 또는 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

        - Kii Access System케뉼라는 어플라이드 메디칼이 제조한 오직 해당 Kii Obturator(지름과 길이)와 함께 사용할 수 있습니다.

        - 장치는 한명의 환자에게만 사용될 목적으로 고안 및 시험되었습니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용,재처리 또는 재멸균 시

          장치의 구조 또는 기능적 완전성이 달라져 환자 부상, 감염, 질병, 사망을 초래할 수 있습니다. 잔류오염 및 재멸균 실패로 인한 위험이 환자 부상, 감염, 질병 또는

         사망으로 이어질 수 있습니다. 

   다) 주의사항

        - hook와 클립어플라이어 같은 둥글고 비대칭형인 기기를 삽입할 때는 더욱 주의해야 합니다. seal을 통해 기기삽입 시 찢어짐을 방지하기 위해

           모든 기기는 축의 중심에 있어야 합니다.

        - 촘촘한 조직의 표면에서는 seal의 eversion이 최소화될 수 있도록 삽입 전 멸균한 윤활제로 표면을 코팅한다.

        - 어떠한 trocar에서도 사용 전 기기 호환성을 점검하도록 합니다.

        - 케뉼라가 손상될 가능성을 차단하기 위해 스테이플러는 통과 중 완전히 닫아두도록 합니다. 15mm의 스테이플러를 반복적으로 통과시킬 시 seal에 누출이

          발생할 수 있습니다.

        - Access포트 배치와 관련된 위험들을 최소화하려면 다음을 확인합니다.

          * Access포트 배치부위에서 장기를 이동시킬 수 있는 환자의 올바른 위치 선정

          * 충분한 주입양 (insufflation)     

          * 옵튤레이터 팁은 주요 혈관,장기,기타 하부구조들을 가리키지 않는 방향으로 배치

          * Access포트를 위치시킬 때 중간 수준의 제어된 압력을 제공 

    라) 합병증 : Kii Access System사용으로 인한 가능한 합병증을 외과용  Trocar와 복강경수술로 야기되는 합병증과 동일합니다. 단, 얇은(표면) 병변, 혈관내부손상,

         출혈, 혈종, 복벽, 감염, 복막염을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.