상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능 · 효과

(주사제)

○ 유효균종

린코마이신에 감수성인 포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균

○ 적응증

- 종기, 연조직염, 생인손, 단독, 림프절염

- 기관지염, 농가진, 폐렴, 편도염, 인두염

- 골수염, 관절염, 유선염

- 세균성심내막염, 패혈증

- 성홍열

- 중이염, 부비동염

 용법 · 용량

[허가사항변경(2016년 재평가), 의약품안전평가과-4767, 2017.08.16.]

(주사제)

1. 근육주사

○ 성인 : 린코마이신으로서 중증감염에 1회 300 mg(역가)을 1일 2회 근육주사하며 심한 중증감염에는 1회 600 mg(역가)을 1일 2회 근육주사한다.

○ 소아(28일 이상) : 이 약으로서 중증감염에 1일 체중 kg당 10 mg(역가)을 1 ∼ 2회 분할하여 근육 주사한다.

2. 정맥주사

○ 성인 : 이 약으로서 중증감염에 1일 600 ∼ 1,000 mg(역가)을 2 ∼ 3회 분할 점적 정맥주사하며 심한 중증감염에는 증량하여 주사할 수 있다.

○ 소아(28일 이상) : 이 약으로서 중증감염에 1일 체중 kg당 10 ∼ 20 mg(역가)을 2 ∼ 3회 분할 점적 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

3. 투여방법

이 약은 정맥 내에 투여하기 전에 반드시 희석되어야 한다. 희석용액으로는 생리식염 주사액이나 5 % 포도당 주사액이 사용된다.

 사용상의 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 때로 치명적일 수 있는 중증 대장염을 일으킬 수 있으므로 다른 항생물질 제제로 치료가 적당하지 않은 중증 감염증에 투여한다. 대장염은 심하고 지속적인 설사와 중증의 복통, 발열을 유발하고 점액, 혈변, 백혈구 증가를 수반할 수도 있으며 이 때 내시경 검사를 하면 위막성대장염으로 나타날 수 도 있다. 투여도중에 복통, 설사가 중증인 경우에는 투여를 중지하거나 또는 투여가 불가피한 경우에는 면밀한 관찰 아래 투여를 계속 하는 것이 바람직하다. 대장의 내시경검사가 권장된다.

2) 이 약은 비박테리아성 상기도감염증이나 경미한 세균감염증 환자에는 투여하지 않는다.

3) 이 약은 뇌척수액에 잘 침투되지 않으므로 수막염 치료에는 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 또는 클린다마이신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 대장염 환자 등 위장관의 중증 장애 환자(크론병, 궤양성 대장염 등)

3) 세균성뇌수막염 환자

4) 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고령자

2) 대장염 등의 병력이 있는 환자(위막성대장염 등의 중증의 대장염이 나타날 수 있다)

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(담즙 배설로 인해 반감기가 연장될 수 있고 또한 간장애가 나타날 수 있다)

4) 신장애의 병력이 있는 환자(신배설은 이 약의 주 배설경로는 아니지만 반감기가 연장 될 수 있다)

5) 기관지천식, 중증의 알레르기

병력이 있는 환자(중증의 급성 알레르기 반응이 나타날 수 있다)

6) 모닐리아증의 병력이 있는 환자(항모닐리아 요법을 병용함)

7) 식도통과장애 환자(식도에 정류하여 식도궤양을 일으킬 수 있다)(캡슐제에 한함)

8) 신경근 자극전달 장애 환자(예, 중증 근육무력증)(이 약이 근육에 직접 작용하여 수축을 억제하므로 증상이 악화될 수 있다)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크가 일어날 수 있으므로 충분히 관찰하여 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 식도염 때때로 위막성대장염, 설사, 묽은변, 식욕부진, 구역, 구토, 복통 또한 드물게 상복부통, 구순건조감, 혀염, 구내염, 항문가려움 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 급속히 정맥 주사할 경우 드물게 심폐정지, 저혈압이 보고된 바 있다(주사제에 한함).

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등의 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 드물게 호중구 감소, 백혈구 감소, 무과립구증, 혈소판감소성자반증, 재생불량성빈혈, 범혈구 감소, 정맥혈전증 등 혈액장애가 나타날 수 있다. 혈액검사 등 충분히 관찰하여 이상을 확인한 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 중추신경계 : 때때로 이명, 어지럼이 나타날 수 있다.

7) 피부 : 가려움 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 박탈성소수포성 피부염, 다형 홍반, 급성전신성발진성농포증이 나타날 수 있으므로 충분히　관찰하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

8) 간장 : 때때로 황달, ALT, AST의 상승이 나타날 수 있다.

9) 신장 : 드물게 질소혈증, 핍뇨, 단백뇨 등 신기능부전이 보고된 바 있다.

10) 과민반응 : 전신 홍조, 두드러기 때때로 발진 또는 드물게 혈관부종, 혈청병, 아나필락시스 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 보통 사용되는 응급처치약(에피네프린, 코르티코이드, 항히스타민제, 승압아민, 정맥내 체액, 산소, 상기도 유지 등)을 실시한다.

11) 균교대증 : 구내염, 칸디다증, 클로스트리듐에 의한 설사(CDAD)가 나타날 수 있으므로 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

12) 기타 : 때때로 질염 드물게 발열, 두통, 권태감이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상의 필요한 최소기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나 중등도 또는 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질 및 단백질 보충 등 적절한 처치를 한다. 투여 중단 후 2 ∼ 3주 동안 복통, 빈번한 설사가 나타나면 즉시 의사에게 알려 적절한 처치를 한다.

3) 장기 투여 시 혈액, 간ㆍ신기능 등에 대한 모니터링을 실시해야 한다.

4) 지사제를 사용할 경우 설사의 치료에 방해가 되고, 심각한 입원 치료를 초래할 수 있다.

5) 아나필락시스의 발생을 예측할 수 없으므로 항생물질 관련 병력(알레르기)를 문진하고 응급조치를 준비한 채 충분히 관찰한다.

6. 상호작용

1) 이 약과 신경근 결합부 차단 작용이 있는 다른 항생물질(콜리스틴, 스트렙토마이신, 디히드로스트렙토마이신, 네오마이신, 폴리믹신, 그라미시딘, 노보비오신, 카나마이신, 파로모마이신, 비오마이신 등) 및 투보쿠라린염화물염산염수화물, 숙사메토늄염화물 등의 약물과 병용투여는 신경근마비로 인한 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 이 약과 마크로라이드계 약물(예, 에리트로마이신)은 서로 길항하므로 병용 투여하지 않는다.

3) 장내 흡착제인 카오린은 이 약의 흡수를 저해한다.

4) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에게서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸, 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유 중에는 이 약이 0.5 ∼ 2.4 ㎍/mL 농도로 모유로 이행되므로 수유하지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

신생아, 미숙아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 복통, 구역, 구토, 설사 등의 위장관 이상반응이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 위세척 등을 실시하나 특정 해독제는 보고되어 있지 않다.

10. 임상검사치에의 영향

이 약은 혈청 내 ALP의 정량을 방해할 수 있다.

11. 적용상의 주의

1) 항생물질 투여와 동시에 화농부위로부터 배농을 위한 외과적인 수술이 필요하다.

2) 근육주사에 의해 주사부위의 통증, 경화를 일으킬 수 있다(주사제에 한함).

3) 희석되지 않은 채 직접 정맥내 Bolus투여하지 않는다(주사제에 한함).

4) 근육주사는 부득이한 경우에만 최소한으로 실시하고 동일부위에 반복주사하지 않는다(주사제에 한함).

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

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https://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2010032200004