상품정보

제품구분 : 일반의약품

효능·효과

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

용법·용량

이 약의 경구투여시 분할하여 복용하지 않는다.

개시 용량으로서는, 성인에게는 1일 1회 시나칼세트로서 25mg을 경구투여한다. 이후는 환자의 부갑상선 호르몬(PTH) 및 혈청 칼슘 농 도를 모니터링하면서 혈청 칼슘치 또는 부갑상선호르몬(PTH)을 기준으로, 1일 1회 25, 50, 75 mg으로 용량을 조정하여, 경구투여한다. 다 만, 부갑상선호르몬(PTH)의 개선이 확인되지 않는 경우에는, 1회 100mg을 상한으로서 경구투여한다. 증량을 실시하는 경우는 증량폭 을 25mg로 하여, 3주간 이상의 간격을 두고 실시한다.

1. 이약은 혈중 칼슘의 저하 작용을 가지므로, 혈청 칼슘치가 낮지 않은 것(기준으로서 9.0 mg/dL이상)을 확인하고 투여를 개시할 것.

2. 혈청 칼슘치는, 본제의 개시시 및 용량 조정시는 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회이상 측정하고, 혈청 칼슘치가 8.4 mg/dL 미만 으로 낮아졌을 경우는, 아래 표와 같이 대응할 것.

혈청 칼슘치의 검사는, 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서, 복용전에 실시하는 것이 바람직하다. 또, 저알부민혈증(혈청 알부민치가 4.0 g/dL미만)의 경우에는, 보정치를 지표로 이용하는 것이 바람직하다.

보정 칼슘치 산출 방법 : 보정 칼슘치(mg/dL)=혈청 칼슘치(mg/dL) - 혈청알부민치(g/dL) + 4.0

3. 부갑상선호르몬(PTH)이 관리 목표치로 유지되도록, 정기적으로 부갑상선호르몬(PTH)을 측정할 것. 부갑상선호르몬(PTH)의 측정은 본 제의 개시시 및 용량 조정시(기준으로서 투여 개시부터 3개월 정도)는 월 2회로 하고, 부갑상선호르몬(PTH)이 거의 안정된 것을 확인 한 후는 월 1회로 하는 것이 바람직하다. 또한 부갑상선호르몬(PTH)의 측정은 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서 복약 전에 실시하는 것이 바람직하다.

4. 간장애 환자: 이 약의 노출시 중등도 및 중증 간장애 환자(Child-Pugh 방법에 의함)에서 이 약의 노출도(AUC기준으로)가 정상인 보다 각 각 2.4배 및 4.2배 높았다. 중등도 및 중증 간장애 환자에서 이 약의 투여시 PTH와 혈청 칼슘농도는 면밀히 모니터링 되어야 한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

가. 경련 발작: 해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다.

나. 저혈압 및 심부전 악화 외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상 관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상시험 결과는 이 약 투여환자의 79%와 위약 투여 환자의 12% 에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

가. 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

나. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또 는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유 제 제에 한함)