상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

1. 고혈압

2. 심근경색 후 심부전

3. 심혈관 질환(심근경색,불안정형 협심증, 다혈관성 관상동맥회로이식술 또는 다혈관성 경피적 관상동맥 성형술의 과거 병력), 뇌졸증 또 는 말초혈관성 질환의 임상적 증거를 가지고 있는 55세 이상의 환자에서 심근경색, 뇌졸증, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 또는 혈 관재생술의 필요성 감소.

또한 다음의 임상 증상 중 하나 이상을 가지고 있는 55세 이상의 당뇨 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험 성 또는 혈관재생술의 필요성 감소 : 고혈압(수축기 혈압이 160mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 90mmHg를 초과하는 경우), 높은 총 콜레스테롤치(5.2mmol/l 초과), 낮은 고밀도지단백질치 (0.9mmol/ 미만), 흡연자, 미세알부민뇨증 또는 과거 혈관질환의 병력

4. 당뇨 환자에서의 다음 임상증상 : 미세 알부민뇨증(30~300mg/24h)을 나타내는 초기 신증, 현성 사구체신증, 단백뇨증(>500mg/24h) 비당뇨성 현성 사구체신증(크레아티닌 청소율이 20~70 mL/min 인 경우) 또는 단백뇨증(≥3g/24hours)

 용법·용량

1. 고혈압

1 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자

성인 : 라미프릴로서 초회량으로 1일 1회 2.5mg을 식사중 또는 식사후 다량의 물과 함께 경구투여한다. 단, 환자의 반응에 따라 2~3주 간 격으로 처음에는 1일 5mg까지, 그 후 1일 최대 10mg까지 증가시킬 수 있으며 이뇨제를 병용투여할 수 있다.

2 이뇨제를 투여받고 있는 환자

성인 : 처음 투여한 후 바람직하지 않은 과도한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 가능하면 투여 2-3일전에 이뇨제 투여를 중단한다. 이것 이 불가능한 경우에는 초회량으로 1일 1회 1.25mg을 투여한 후 필요에 따라 적절히 조절한다.

3 신기능장애 환자

1) 크레아티닌청소율이 50ml/분 이상(혈청크레아티닌이 1.5mg/dl 미만) : 용량조절은 필요하지 않다.

2) 크레아티닌청소율이 20~50ml/분(혈청크레아티닌이 1.5~3mg/dl) : 초회량으로 1일 1회 1.25mg을 투여하며 최대 1일 1회 5mg까지 투여 할 수 있다.

3) 크레아티닌청소율이 20ml/분 미만(혈청크레아티닌이 3mg/dl 이상) : 초회량으로 1일 1.25mg을 격일로 투여하며 유지량으로 1일 1회 2.5 mg을 초과하지 않는다.

4 간기능장애 환자 : 의사의 신중한 감독하에 투여하며 1일 2.5mg을 초과하지 않는다.

2. 심근경색 후 심부전

1 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자

권장초기용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이다. 이 용량에 의해 저혈압 증상을 보이는 환자의 경우에는 1일 2회, 1회 125mg으로 전환할 수 있 지만, 모든 환자들은 단계적으로 증량하여 목표용량인 1일 2회, 1회 5mg으로 조절을 해야 한다. 이 약을 초회 투여한 후 적어도 2시간 동 안, 그리고 혈압이 안정화될 때까지 적어도 추가로 1시간 동안은 환자를 충분히 관찰하여야 한다. 이 약 초회 투여 후 저혈압이 나타날 경 우, 저혈압을 적절하게 처치한 후 이 약의 용량을 신중하게 조절한다.

2 이뇨제를 투여받고 있는 환자

이뇨제를 복용하고 있던 환자에서, 이 약을 초회 투여한 후에 증후성 저혈압이 나타날 수 있다. 저혈압이 나타날 가능성을 줄이기 위 해 가능하면 이 약의 투여를 시작하기 2~3일 전에 이뇨제의 투여를 중단해야 한다. 그 이후에, 이 약의 단독 투여만으로 혈압이 조절되 지 않으면 이뇨제 투여를 재개해야 한다. 이뇨제 투여를 중단할 수 없는 경우에는 과도한 저혈압을 피하기 위해 이 약의 초기용량을 1.25 mg으로 투여해야 한다. 저혈압이 발생할 가능성을 줄이기 위해 가능한 한 병용 투여하고 있는 이뇨제의 용량을 줄여야 한다.

3 신부전을 동반한 심부전 환자

권장초기용량은 1일 1회, 1.25mg이다. 임상반응 및 내약성에 따라 투여용량을 1일 2회, 1회 1.25mg 및 최고 1일 2회, 1회 2.5mg까지 증량 할 수 있다.

3. 심근경색, 뇌졸증, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 또는 혈관재생술의 필요성 감소

1 초기 용량은 1일 1회 2.5mg이며, 내약성에 따라 점차적으로 용량을 증가시킨다. 따라서 일주일 후에 1일 5mg으로 증량하고 3주 후 에 1일 10mg으로 증량한다. 일반적인 유지용량은 1일 1회 10mg이다. 다른 적응증에 대해서 낮은 용량으로 안정화된 환자는 1일 1회 10 mg으로 조절한다.

2 신기능저하 환자 : 크레아티닌청소율이 30ml/min(혈장크레아티닌<165mol) 이상인 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 크레아티 닌청소율이 30ml/min(혈장크레아티닌>165 pmol/l) 미만인 환자에서 초기 용량은 1일 1회 1.25mg이고 최대용량은 1일 1회 5mg이다. 중 증의 신기능저하 환자(크레아티닌청소율이 10ml/min 이하이고 혈장크레아티닌이 400~650umol/)에서 초기 용량은 1일 1회 1.25mg이 고 1일 2.5mg을 초과해서는 안된다.

a 간기능저하 환자 : 간기능저하 환자에서는 간에서의 에스테라제의 활성 감소에 의해 모화합물인 라미프릴의 대사와 이에 따른 생물 학적 활성 대사체 라미프릴라트의 형성이 저하되며, 결국 혈장 라미프릴의 수준이 증가된다. 따라서 트리테이스 치료는 면밀한 의학 적 주의하에 1.25mg의 용량으로 시작되어야 한다.

4. 신증

1 이뇨제를 투여받고 있지 않은 환자

권장초기용량은 1일1회 1.25mg이다. 환자의 내약성에 따라 투여량을 증량한다. 투여량을 증가하는 경우 2 3주 간격으로 투여량을 2배

로 증가시키며, 1일 최대투여량은 5mg이다.

2 이뇨제를 투여받고 있는 환자

이 약의 투여를 시작하기 23일전에 이뇨제의 투여를 중단해야 할지 또는 적어도 투여받고 있는 이뇨제를 감량해야 할지 여부를 고려해 야 한다. 일반적으로 이뇨제를 투여받고 있는 환자에게 이 약의 초기 투여량은 1일 1회 1.25mg이다.

3 간기능손상 환자 환자의 반응에 따라 투여량을 증량하거나 감소한다. 따라서 이 약의 투여는 의사의 지시에 따라 주의깊게 시작되어 야 하며, 1일 최대 투여량은 2.5mg이다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 사용상의 주의사항

[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-8234, 2017.12.19.]

1. 경고

1) 머리, 목 또는 사지에서의 혈관부종 : 이 약과 같은 ACE 저해제를 투여 받은 환자에서 얼굴, 사지, 입술, 혀, 후두, 성문에 혈관부종이 발 생했다는 보고가 있다. 이 약의 투여 중 혈관부종이 나타나면 환자는 즉시 의사에게 알려야 하며, 약의 투여를 즉시 중단하고 응급 치료 를 실시한다. 후두 부종과 관련 있는 혈관 부종은 치명적이다. 생명을 위협하는 혈관부종에 대한 응급치료는 ECG와 혈압을 모니터링하면 서 즉각적으로 에피네프린을 피하 투여하거나 천천히 정맥투여하는 것이다. 그 후 적어도 12~24시간은 입원치료를 받아야 하며, 증상 이 완전히 사라진 후에 퇴원해야 한다. 혈관부종이 나타나는 경우에는 다른 ACE 저해제 또는 유사한 복합제를 투여해서는 안 된다. 2) 장에서의 혈관부종 : ACE 저해제를 투여 받은 환자에서 장의 혈관부종이 보고된 바 있다. 이러한 환자들은 복통(구역 또는 구토가 있거 나 없을 수도 있다) 증상을 나타내었고 일부는 얼굴의 혈관부종을 동반하였다. 장의 혈관부종과 관련된 증상은 ACE 저해제의 투약을 중 지한 후에 없어졌다.

3) 이 약과 같은 ACE 저해제를 임신 제2기 및 제3기 각 3개월 중에 투여하는 경우 자라나는 태아의 손상 또는 심지어 사망까지 일으 킬 수 있다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.("7.임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)

4) 소아나 신장 기능이 심하게 손상된 환자(체표면적 1.73m2당 크레아티닌 청소율 20ml/분 이하) 또는 투석 환자에서의 이 약의 임상경 험은 충분하지 않다.