상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능 · 효과

1. 본태고혈압

2. 만성 안정협심증

3. 울혈심부전

이뇨제, 디기탈리스 제제, ACE억제제, 기타 혈관확장제 투여시 보조치료

4. 심방세동 환자에서의 심박수 조절

 용법 · 용량 

이 약은 식사와 함께 경구투여하며, 의사의 지시 없이 용량을 증가시키거나 투여를 중단하여서는 안 된다.

이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 캡슐 전체를 삼켜서 복용한다.

참고로 카르베딜롤 일반제제에 상응하는 이 약(서방성 제제)의 1일 용량은 다음과 같다.

1. 본태고혈압

1) 성인 : 이 약으로서 1일 1회 16 mg을 2일간 투여한 후 1일 1회 32mg으로 증량한다. 통상 1일 1회 32 mg을 2주간 투여한 후 효과가 충분하지 않을 경우 투여량을 1일 1회 64mg으로 증량할 수 있다.

이 약의 1일 최대복용량은 64mg이다.

2) 고령자 : 이 약 1일 1회 16 mg 투여로 충분한 치료효과를 나타낼 수 있다. 2주 투여 후 효과가 충분하지 않을 경우 증량할 수 있으며, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

2. 만성 안정협심증

1) 처음 이틀은 카르베딜롤로서 1일 1회, 1회 32 mg을 투여하고, 이 후 1일 1회, 1회 64 mg을 투여한다.

2) 통상 1일 1회, 1회 64 mg을 2주간 투여하며 증량이 필요한 경우(고령자는 제외) 1일 1회, 1회 128 mg을 투여한다.

3. 울혈심부전 

1) 일반적으로 초기치료에는 카르베딜롤로서 1일 1회, 1회 8 mg을 2주간 투여한다. 환자가 이 치료에 잘 견디면 1일 1회, 1회 16 mg로 증량하여 2주간 투여한 후 1일 1회, 1회 32 mg로 증량하여 2주간 투여하고 1일 1회, 1회 64 mg로 증량한다.

2) 각 용량마다 최소한 2주 이상 복용한 후 점차적으로 증량하며 환자가 견딜 수 있는 최대 용량까지 증량한다.

3) 이 약의 유효한 최소용량은 1일 1회, 1회 16 mg이며 최대용량은 체중이 85 kg 이하인 환자는 1일 1회, 1회 64 mg, 85 kg 이상인 환자는 1일 1회, 1회 128 mg이다.

4. 심방세동 환자에서의 심박수 조절

이 약으로서 1일 1회 8mg을 투여한다. 2주 투여 후 효과가 불충분한 경우에는 1일 1회 16mg을 투여한다. 2주 투여 후 효과가 불충분할 경우 1일 1회 32mg을 투여한다.

 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력 환자

2) 심장성쇼크 환자(순환 부전증이 악화될 우려가 있다.)

3) 중증의 서맥(50회/분 미만), 방실차단(2, 3도), 동방차단, 동기능부전증후군(sick-sinus syndrome) 등 심장전도가 특히 흥분되어 있거나 차단된 환자

4) 폐심장증(Cor pulmonale)환자(폐고혈압에 의한 우심부전이 있는 환자에서 심박출량이 억제되어 증상이 악화될 우려가 있다.)

5) 당뇨병에 의한 케톤산증, 대사산증 환자(심근 수축력 억제작용이 커질 수 있다.)

6) NYHA(New York Heart Association) Class Ⅳ의 심기능 보상기전상실 환자 등 심근력이 쇠약한 자 혹은 불안정심부전 환자

7) 천식환자, 만성폐쇄 폐질환 등 기관지 경련이 있는 호흡기 질환자 혹은 그 병력 환자(기관지 근육을 수축시킬 수 있으므로 증상을 유발, 악화시킬 수 있다. 정제에서 천식지속상태에 의한 사망이 보고된 바 있다.)

8) 이차고혈압 환자

9) 프린츠메탈협심증 환자(흉통을 유발할 수 있다.)

10) 급성 폐동맥 색전증 환자

11) 크롬친화세포종 환자(이 약의 단독투여에 의해 급격하게 혈압이 상승할 우려가 있다.)

12) MAO억제제 복용자(MAO-B억제제 제외)

13) 수축기 혈압 90 mmHg이하의 심한 저혈압 환자

14) 중증 간기능 손상 환자

15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

16) 말초순환장애(예, 레이노증후군, 간헐파행 등) 환자(말초혈관확장을 억제하고 혈류장애증상을 악화시킬 수 있다.)

17) 성문부종 환자

18) 합병증을 동반한 심장발작 환자

19) 정맥내 근육수축제를 필요로 하는 현저한 체액저류 환자 혹은 과부하 환자

20) 알레르기 비염 환자

2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

1) 당뇨병 환자

2) 심한 과민반응 병력자나 민감성을 줄이는 치료를 받는(hyposensitization therapy) 환자(베타차단제는 알레르기항원에 대한 민감성과 과민반응을 증가시킨다.)

3) 베타차단제에 의한 건선 병력이 있는 환자 또는 이러한 가족력이 있는 환자

4) 저혈압(수축기혈압 100 mmHg이하)과 함께 허혈심질환의 범발성 혈관질환, 또는 신기능 부전 등이 있는 환자(이 약을 투여시 가역적인 신기능 장애가 나타날 수 있다.)

5) 불안정협심증 환자(임상경험이 적으므로 이러한 징후나 증상을 보이는 환자에게 이 약을 투여시 주의한다.)

6) 만성 울혈심부전 환자(울혈심부전 환자에게 이 약을 증량할 때 심부전이 악화되거나 체액 저류가 나타날 수 있다.)

7) 중증의 신장애 환자(이 약의 혈중농도 증가가 보고된 바 있다.)

8) 1도 방실차단 환자(방실전도 시간이 연장되고 증상을 악화시킬 우려가 있다.)

9) 경증에서 중등도 서맥환자

10) 안약형태의 베타차단제 투여중인 환자

11) 고령자

12) 자세변화시 혈압강하하는 경향이 있는 환자

13) 급성 염증성 심장병, 심장판막 혹은 심혈관의 변화 환자

14) α1-수용체 길항제 혹은 α2-수용체 작용제와 병용하는 환자

15) 염분 혹은 수분 결핍 환자(예, 고용량의 이뇨제 투여)

16) 강심배당체 동시 투여중인 환자

17) 베라파밀, 딜티아젬 등 비-디하이드로피리딘계 칼슘채널차단제 혹은 항부정맥제 동시 복용중인 환자

18) 금식 환자

19) 갑상샘기능항진 환자

20) 콘택트렌즈 사용 환자

21) 18세 미만의 소아 및 청소년

22) 급성심근경색 발병환자 중 혈역학적 불안정 환자

23) 관상동맥심장질환이 있는 고혈압 환자

3. 이상반응

1) 중추신경계 : 때때로 어지럼, 두통, 피로, 드물게 무력이 나타나는데 이런 증상은 보통 경증이며 특히 치료초기에 발생한다. 드물게 환각, 착란, 우울, 수면장애, 악몽, 정신병 등이 나타날 수 있다.

2) 심혈관계

(1) 고도의 서맥, 쇼크, 완전한 방실차단, 심부전(급성을 포함), 심장정지 등과 같은 중대한 이상반응이 일어날 수 있으므로 심기능검사를 정기적으로 실시하고 그러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여중지 등 적절한 조치를 취한다.

(2) 때때로, 특히 이 약을 처음 복용하거나 증량할 때 또는 갑자기 일어설 때 어지럼, 눈앞이 캄캄함 등의 증상과 함께 혈압이 현저히 낮아질 수 있으며, 드물게 의식을 상실할 수 있다.

(3) 때때로 맥박수가 감소할 수 있으며, 드물게 사지냉감이 나타난다. 이러한 증상은 간헐파행, 레이노병, 협심증, 부종 환자의 경우 악화될 수 있다.

(4) 심부전 환자는 어지럼이 나타날 수 있고, 때때로 다양한 병소와 크기의 부종이, 드물게(특히 용량 증가시) 방실차단, 심부전의 악화가 나타날 수 있다.

3) 신장 : 전신적인 혈관장애가 있거나 신기능이 손상된 자는 신기능이 악화되거나 드물게 신부전이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 호흡기도의 저항성이 증가될 수 있다.

5) 소화기계 : 때때로 구역, 설사, 복통, 구토가 드물게 변비가 나타날 수 있다.

6) 피부 : 두드러기, 가려움, 편평태선 유사반응(lichen planus-like reaction) 등이 보고되었으며, 드물게 알레르기 발진이 나타날 수 있다. 베타차단작용을 가지는 약물은 심상성 건선을 유발하거나, 이 질병의 증상을 악화시키거나, 건선양 발진을 나타낼 수 있다.

7) 혈액계 : 혈청 아미노전달효소 등 간기능지표의 변화, 혈소판감소증, 백혈구감소증이 드물게 보고되었다.

8) 내분비계 : 베타차단제의 특성상 잠복기의 당뇨병이 발현될 수 있으며, 발현된 증상이 악화되거나 혈당조절이 억제될 수 있고 저혈당이나 갑상선의 과다기능(높은 심박수 등)이 은폐될 수 있다. 심기능부전환자는 고혈당, 체중증가, 혈중 콜레스테롤치의 증가(이미 당뇨병을 앓고 있는 경우)가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 서맥, 저혈압, 숨참, 어지럼이 나타날 수 있고(0.1 ∼ 5 % 미만), 드물게 협심증 환자에서 고혈압이 나타날 수 있다.

10) 간장 : AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달이 나타날 수 있다. 간기능장애 증상(예, 짙은 소변색, 지속적 식욕부진, 황달, 오른쪽 상부의 압박 통증, 설명할 수 없는 독감증세 등)이 나타나면, 신중히 검사해야 하며 간손상이나 황달이 확실하다면 이 약의 사용을 중단해야 한다.

11) 기타 : 때때로 사지의 통증, 눈물감소, 드물게 감각장애(착감각증, 감각이상), 시각장애, 눈의 자극, 구강건조, 배뇨장애(요실금 포함), 성기능장애, 알레르기 반응이 나타날 수 있다.

12) 국내 시판후 조사결과(울혈심부전 : 721례, 만성안정협심증 : 661례) 보고된 이상반응 : 다음 이상반응 모두 0.1 % 미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다

(1) 울혈심부전 : 뇌혈관장애, 객담증가, 빈맥, 과혈당증, 홍조, 백혈구증가증, 혈뇨

(2) 만성안정협심증 : 심근경색, 고칼륨혈증

13) 국내 본태성고혈압환자 238명을 대상으로 이 약을 8주간 투여한 무작위배정, 활성약대조(카르베딜롤 일반정) 임상시험에서 이상반응은 총 42명(17.65%, 62건)에서 발생하였다. 이 중 이 약 투여군은 18명(14.88%, 24건), 대조약 투여군은 24명(20.51%, 38건)에서 발생하였고, 투여군간 유의한 차이는 없었다. 보고된 이상반응은 대부분 경증 및 중등증이었다. 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 이 약 투여군에서 중성지방증가(2.48%, 3건), 두통(1.65%, 3건), 설사(1.65%, 2건)이었고, 대조약 투여군에서 어지러움(3.42%, 4건), 혈당증가(1.71%, 2건)이었다. 중대한 이상반응은 총 5건(얼굴마비, 자궁섬유종, 거미막하출혈, 갈비뼈골절, 다리골절)이었고, 모두 시험약과 관련이 없는 것으로 판단되었다. 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 총 6명(2.52%, 8건)에서 보고되었고, 아래 표에 발현기관별로 구분하여 나타내었다. 보고된 이상약물반응은 모두 경증이었다.

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https://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2012092600002