상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

혈액투석이나 복막투석을 받는 만성신부전 환자 또는 인 제한 식이요법만으로 혈청 인산 수치가 충분히 조절되지 않고 1.78 m 상인 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료

 용법·용량

이 약은 그대로 삼키지 않고 반드시 씹어서 복용해야 한다. 씹는 것을 용이하게 하기 위해 이 약을 부수어 복용할 수 있다.

1. 성인 (65세 이상 고령자 포함)

이 약을 처음 복용하는 환자는 혈청 인산농도에 따라, 다음과 같은 초기 투여량을 매식사와 함께 혹은 식후 즉시 분복한다.

규칙적으로 혈청 인산농도를 모니터링하면서 적정 혈청 인산농도에 도달할 때까지 2~3주 간격으로 투여량을 조정한다.

혈청 인산농도는 란탄으로서 750mg/일 용량에서 조절되기 시작하였고, 대부분의 환자에서 1500~3000mg/일 용량에서 적정 혈청 인산 농도로 조절되었다. 환자들은 인산이나 물의 섭취량을 조절하기 위해서 권장된 식이요법을 준수해야 한다. 이 약은 씹어먹는 정제이므 로, 복용시 물을 복용할 필요는 없다.

 사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 탄산란탄 또는 이 약의 첨가제에 과민한 환자

2) 저인산혈증 환자

3) 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자

2) 간장애 환자

3) 급성 소화성궤양, 궤양성 대장염, 크론씨병, 장폐색 환자 및 장폐색이 발생할 우려가 있는 환자(예: 복부 외과 수술을 받은 환자, 복막염) 3. 이상반응

1) 외국 임상 시험

가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 알러지 피부 반응을 제외하고 위장관계 증상이었다. 위장관계 증상은 이 약을 식사와 함께 투 여 시 발생빈도가 최소화되고, 일반적으로 투여가 지속될수록 약해진다.

이상반응 발현빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/10 0), 드물게(≥1/10,000~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).

2) 국외 시판 후 경험

국외에서 이 약 시판 후 알러지 피부 반응(피부 발진, 두드러기, 가려움증 포함)이 보고되었고 이는 탄산란탄 요법과 관련된 거의 일시적

인 반응이었다. 임상시험에서 알러지 피부 반응은 이 약 투여군과 위약/활성대조군 모두에서 매우 흔하게(≥1/10) 발생하였다.

추가적으로 다른 이상반응이 일부 보고되었으나 모두 환자에서 예측된 이상반응이었다.

일시적인 QT 변화가 관찰되었으나 심혈관계 이상반응의 증가와 관련성은 없었다.

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,290명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 5.84%(1921 3,290명, 225건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.07%(134/3,290명, 148건)이다.

보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 1.09%(36/3,290명, 37건)로 가장 많았고 그 다음은 저인산혈증 0.97%(32/3,290명, 32건), 저칼슘혈 증 0.64%(21/3,290명, 21건), 구역 0.43%(14/3,290명, 15건), 구토 0.43%(14/3,290명, 14건), 복통 0.21%(7/3,290명, 7건), ALT 증가 0.15%(5/3,290 명, 5건), AST 증가 및 변비 각각 0.12%(4/3,290명, 4건), 설사 0.09%(3/3,290명, 3건), 구갈 및 고칼륨혈증 각각 0.06%(2/3,290명, 2건), 식욕부 진 및 가스팽만 각각 0.03%(1/3,290명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 이 약과 인과관계를 배재할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 보 고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 란탄과 관련된 심각한 위장관폐색, 장폐색증(leus), 잠복성 장폐색증(subileus), 위장관 천공 및 분변매복이 보고되었으며 일부 환자는 수 술이나 입원이 필요하였다. 위장관폐색의 위험요인으로는 위장관 해부구조의 변화(예: 게실질환, 복막염, 위장관 수술 이력, 위장관암, 위 장관궤양), 위장관 운동저하(예: 변비, 장폐색, 당뇨병성 위마비), 그리고 이러한 증상을 유발할 수 있는 병용약물(예: 칼슘채널차단제)이 포 함되며, 이러한 잠재가능성이 있는 모든 환자에서 주의를 기울여야 한다. 몇몇의 경우에는 위장관 병력이 없는 환자에서 보고되었다. 탄 산란탄으로 치료하는 동안 의사와 환자는 위장관계 증상, 그 중에서도 특히 위장관폐색, 장폐색증, 잠복성 장폐색증에서 나타날 수 있 는 변비와 복통/복부팽만의 징후 및 증상에 대해 주의를 기울여야한다. 중증의 변비 또는 다른 중증의 위장관계 징후와 증상이 나타나 는 환자에서 탄산란탄 치료가 재평가 되어야 한다. 이와 같은 심각한 위장관계 이상반응의 위험을 줄이기 위해 환자들에게 정제를 완전 히 씹어서 복용하고 통째로 삼키지 않을 것을 알려주어야 한다. 씹지 않거나 완전하게 씹지 않고 정제를 복용한 경우, 심각한 위장관 계 합병증과 관련이 있다고 보고되었다.

2) 급성 소화성궤양, 궤양성 대장염, 크론씨병, 장폐색 환자에 대한 임상시험자료가 없으므로 이러한 환자들에서는 유익성과 위험성을 평 가하여 신중히 투여해야 한다. 이 약은 변비를 유발하는 것으로 알려져 있으므로 장폐색이 발생할 우려가 있는 환자(예: 복부 외과 수술 을 받은 환자, 복막염)에게는 주의를 기울여야 한다.

3) 신장애 환자에서 저칼슘혈증이 나타날 수 있고 이 약이 칼슘을 포함하고 있지 않으므로 이러한 환자들의 혈청 칼슘 농도를 일정간격 으로 모니터링하고 적절히 보충해준다.

4) 이 약은 간 효소에 의해 대사되지 않으나 주로 담즙으로 배설되므로 담즙 배설이 저하될 경우 고탄란 혈증 또는 란탄의 조직내 침착 이 유발될 수 있다. 그러므로 간 기능 시험 모니터링이 권장된다.

5) 동물시험에서 란탄의 조직내 침착이 관찰되었다. 이 약을 투여한 환자(일부는 4.5년 동안 투여)들에서의 105건의 뼈 생검에서 란탄

의 수치가 증가하였다. 주로 장기간 사용 후에, 위장관 점막에서 란탄의 침착이 보고되었다. 이러한 발견에 대한 임상적 유의성은 아직 알 려지지 않았다.

6) 저인산혈증이 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

7) 이 약을 복용하는 환자의 복부 X-ray는 방사선 조영제에서 나타나는 전형적인 불투명한 모습을 보일 수 있다.

8) 2년 이상의 임상경험은 제한적이지만 이 약을 6년 동안 투여한 환자에서 유익성/위험성 양상의 변화는 보이지 않았다.