상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

1. 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈

1) 증후성 빈혈

2) 수혈이 필요한 빈혈

2. 화학요법을 받는 암환자에게 나타나는 빈혈

3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자 : 자기 혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술 전 필요 량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈농도 저하 방지

적용례:

1) 저 헤모글로빈 농도

2) 많은 양의 혈액(여성 : 4 units 이상의 혈액, 남성 : 5 units 이상의 혈액)이 필요한 대수술이 예정된 경우

3) 필요한 자가혈액량을 채혈하기 위한 수술 전 기간이 너무 짧은 경우

 용법·용량

이 약 투여 전에 다른 빈혈의 원인(예, 비타민 부족, 대사성 혹은 만성 염증 상황, 출혈 등)은 제거한다.

1. 만성신부전 환자

초기 투여량은 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 50단위를 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사한다. 투석받지 않는 환자의 경 우도 정맥 또는 피하주사가 가능하다. 이후에 용량 증가는 초기반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 2 5단위씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 체중 kg당 50단위 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2 g/dL 이상일때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으 로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10 g/dL(헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻 어지면 유지량으로서 통상 1회 체중 kg당 25 ~ 50단위를 주 2~3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ~ 11 g/dL가 가장 적절한 것 으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때(6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비 해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 체중 kg 당 200단위, 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료 전 또는 치료기간 중에 측정해야 하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한 다. 알루미늄중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 에포에틴 알파의 경우에는 투석받지 않는 환자의 경우에도 유 지량은 빈혈증상의 정도나 나이에 따라 결정하여야 하나, 1주에 체중 kg당 75 ~ 150단위를 투여시 6개월 이상 헤마토크리트치가 36 ~ 3 8%로 유지됨이 보고된 바 있다. 유지기에는 피하주사시 의사의 판단에 따라서 1주 2~3회 투여의 경우, 주당 총 용량을 1주 1회 투여 할 수 있다.

2. 화학요법을 받는 암환자

초기투여량으로 재조합인에리스로포이에틴으로서 1회 체중 kg당 150단위를 주 3회 피하주사한다. 투여 8주후 반응이 충분치 않으면 용

량을 1회 체중 kg당 300단위, 주 3회까지 증량할 수 있다. 만약 체중 kg당 300단위, 주 3회 용량에서도 반응이 충분치 않은 환자라면 용량 을 더 이상 증가시켜도 효과를 기대하기 어렵다. 헤마토크리트치가 36 %를 초과하면 36 %로 떨어질 때까지 투여를 중단해야 하며, 투여 를 재개하거나 최적의 헤마토크리트치를 유지하기 위해 용량을 적정하고자 할때에는 투여량을 25%씩 감소시켜야 한다. 만약 초기 용량 에 헤마토크리트치가 신속히 반응을 보이면(2주에 4%를 초과하여 증가) 투여량을 감소시킨다. 임상시험결과, 일반적으로 치료 시작 시 혈청 에리스로포이에틴치가 낮았던 환자들이 높았던 환자들보다 치료에 더 잘 반응하였다. 이 약에 반응하지 않을 혈청 에리스로포 이에틴치를 명확히 정할 수는 없으나 혈청 에리스로포이에틴치가 200 mUnit/mL을 넘는 환자에게는 이 약의 투여가 권장되지 않는 다. 이 약 투여중에는 헤마토크리트치가 안정화될 때까지 일주일에 한번씩 헤마토크리트치를 모니터링해야 한다.

3. 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자

대수술 전 3주 동안 주 2회의 자기혈액 채혈이 추천된다. 경험에 의하면, 적혈구 생성 촉진을 위한 유효용량은 체중 kg당 150~300단 위, 주 2회, 3주 동안 정맥주사한다. 최대의 적혈구 생성 촉진이 필요한 환자에게는 체중 kg당 600단위, 주 2회 3주 동안의 정맥투여가 추 천된다. 예를 들면, 1 혈액저장 > 4 units가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 ≤ 11 g/dL(Hb≤6.8 mmol/L)인 환자, 2 혈액저장 > 5 units 가 필요한 환자로 헤모글로빈농도 > 11g/dL (Hb> 6.8 mmol/L)인 환자, 3 수술전 기간이 짧은 환자(1 ~ 3주)가 여기에 해당한다. 헤모글로빈 농도는 매주 조절하여야 한다.

이 약을 투여받는 모든 환자는 이 약 투여기간 동안 적절한 철 보충요법(예, 철분제제 1일 200 mg 경구투여)을 실시해야 한다. 철 보충요 법은 이 약 투여 시작 전에 충분한 철분량을 저장하기 위하여 자가 채혈 실시 몇 주 전에 가능한 빨리 시작한다.

 사용상의 주의사항

[허가사항변경(2011년 재평가), 의약품관리과-6843, 2012.12.31)]

(주사제)

1. 경고

1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것.

2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL(만성 신부전 환자는 11 g/dL)을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 이상반응 및 사망의 위 험성을 증가시킨다.

3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않

은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단 축시킨다.

4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부 정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다.