상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료

 용법·용량

1. 성인

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 40mg 또는 80mg을 투여한다.

이 약은 매우 신속히 작용하므로 2주 후에 혈청 요산 농도를 재검사한다. 치료목표는 혈청 요산 농도를 6mg/dL(357 umol/L) 미만으로 낮 추면서 유지하는 것이다.

2. 신장애 환자

경증 및 중등도의 신장애 환자에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)에서 이 약 의 안전성과 유효성이 충분히 평가되지 않았다.

3. 간장애 환자

경증 및 중등도의 간장애 환자에서는 특별한 용량조절이 필요하지 않다. 중등도의 간장애 환자에 대해서는 제한된 정보만이 알려져 있 으며, 중증의 간장애(Child Pugh 등급 C)환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

 사용상의 주의사항

1. 경고

1) 심혈관계 사망

심혈관계 안전성 연구(CARES)에서 심혈관계 질환이 있는 통풍 환자를 알로푸리놀로 치료할 때보다 이 약으로 치료할 때 심혈관계 사망 률이 높게 보고되었다. 이 약의 투여 여부를 결정할 때에는, 이 약의 위험성과 유익성을 고려하여야 한다. 주요 심혈관질환(예: 심근경 색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증)이 있는 환자는 다른 적절한 치료가 가능하다면, 이 약의 투여를 피해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대하여 과민반응이 있는 환자

2) 메르캅토푸린, 아자치오프린을 투여하고 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자 (투여시 정기적인 간기능 검사를 실시할 것을 권장한다.)

2) 갑상선 기능에 변화가 있는 환자 (장기 공개 임상시험에서 이 약을 장기 투여한 환자의 5.0%에서 갑상선자극호르몬(TSH) 농도가 >5. 5pIU/mL 상승하였다.)

3) 허혈성 심장질환 또는 울혈성 심부전 환자

4) 테오필린을 투여하고 있는 환자(건강한 성인에게 이 약 80mg과 테오필린 400 mg을 병용투여 했을 때 이 약과의 어떠한 약동학적 상 호작용도 관찰되지 않았다. 페북스타트 80mg은 테오필린을 투여 받고 있는 환자에게 테오필린의 혈중농도 상승에 대한 위험 없이 병 용 투여할 수 있다. 그러나 병용투여시 소변으로 배출되는 1-메틸잔틴(테오필린의 대사체)의 양이 약 400배 증가하였다. 1-메틸잔틴의 장 기적인 인체 노출에 대한 안전성 정보는 알려진 바가 없으므로 병용 시 주의한다.)

5) 장기이식수령자(5. 일반적 주의항 참조)

6) 주요 심혈관계 질환(예: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증) 혹은 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자

7) 요산 생성 속도가 높은 환자 (예, 악성질환 및 이를 치료 중인 환자, 레쉬니한 증후군) (드물게 요중 잔틴의 절대 농도가 상승하여 요로 에 침착되다)