상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

1. 파종혈관내응고증 (DIC)

2. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지 (혈액투석 및 혈장분리반출술)

 용법·용량

가. 투여방법

1. 파종혈관내응고증(DIC)

보통 1일량을 5% 포도당주사액 1,000mL에 용해하여 나파모스타트메실산염으로서 매시 0.06~0.20mg/kg을 24시간에 걸쳐 정맥내로 지속 투여한다.

2. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지

보통 체외순환개시에 앞서 나파모스타트메실산염으로서 20mg을 소량의 5% 포도당주사액이나 주사용수에 용해한 후 생리식염액 500m L에 용해한 액으로 혈액회로내를 세정.충진하고 체외순환개시 후에는 나파모스타트메실산염으로서 매시 20~50mg을 5% 포도당주사액 에 용해하여 항응고제 주입라인에 지속주입한다. 증상에 따라 적의 증감한다.

임상결과에서는 평균 투여용량이 매시간 35mg이었다.

나. 주사액의 조제

이 약을 투여하기 위해서는 다음의 순서로 주사액을 조제한다.

1. 파종혈관내응고증(DIC)에 사용하는 경우

1) 10mg 바이알에는 1mL 이상, 50mg 바이알에는 5mL 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.

2) 용해한 액을 5% 포도당주사액 1,000mL에 혼합한다.

2. 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지에 사용하는 경우

혈액회로내로 세정,충진

(1) 10mg 바이알에는 1mL 이상, 50mg 바이알에는 5mL 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.

(2) 나파모스타트메실산염 20mg을 함유한 용해액을 생리식염수 500mL에 혼합한다.

2) 체외순환시

(1) 10mg 바이알에는 1mL 이상, 50mg 바이알에는 5mL 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.

(2) 용해한 액을 항응고제 지속주입기의 용량에 맞게 5% 포도당주사액으로 희석한다.

4. 용해시의 주의

백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.

사용상의 주의사항 

1. 경고

쇼크, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 이 약에 대한 과민증의 병력에 대하여 충분히 문진해야 한다. 또한 이 약 투여에 의

해 쇼크가 발생할 경우에 대비하여 구급처치를 행할 준비를 하고 충분히 관찰하여 이러한 증상이 발생할 경우에는 즉시 투여를 중지하 고 적절한 처치를 해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 췌염의 급성 증상의 개선

6,732례 중 117례(1.7496)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 GOT, GPT 상승 등을 포함한 간기능이상이 55건(0.82%), 발진, 소양감 등 의 과민증상이 23건(0.34%), 고칼륨혈증 등의 전해질이상이 14건(0.21%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)

2) 파종혈관내응고증 (DIC)

3,602례 중 241례(6.6996)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 등의 전해질이상이 185건(5.1496), 간기능이 상이 53건(1.47%), 과민증상이 11건(0.31%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)

3) 출혈성 병변 또는 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액응고방지

4,053례 중 48례(1.1896)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 증상은 구역, 구토 등의 소화기증상이 41건(1.01%), 과민증상이 9건(0.22%) 등 이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)

4) 중대한 이상반응

(1) 쇼크, 아나필락시양 증상

쇼크, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 기관지천식양발작 등)이 발생할 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 발생한 경우에 는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.

(2) 고칼륨혈증(췌염:0.19%, DIC:4.53%, 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지: 0.02%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)

고칼륨혈증이 발생할 수 있기 때문에 칼륨함유제제(수액 등), 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 특별히 관찰을 충분히 하고 이상

이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 또한 고칼륨혈증 발현에 의한 부정맥을 유발한 예가 있다.

(3) 저나트륨혈증 (DIC: 0.47%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)

저나트륨혈증이 발생한 일이 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.