상품정보

 제품구분 : 일반의약품

 효능·효과

   (캡슐제) 25, 50, 100 mg

1. 장기이식

 1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방

 2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료

2. 골수이식

 1) 조직이식 거부반응 예방

 2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)의 예방 및 치료

3. 건선 (임프란타연질캡슐 제외)

다른 요법이 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 건선

4. 신증후군 (임프란타연질캡슐 제외)

기존의 세포증식억제제 치료에 실패한 특발성 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 저항성 신증후군의 경우(대부분 생검에서 minimal ch ange disease(MCD) 또는 focal segmental glomerulosclerosis(FSGS)를 보임). 단, 신기능 지수가 최소 50 %는 정상이어야 함. 이들 환자에서 완 화의 유도 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 약으로 유도된 완화의 유지에 사용될 수 있다. 이 때 코르티코스테로이드는 중단 할 수 있다.

5. 류마티스관절염 (임프란타연질캡슐 제외)

표준치료요법으로 효과가 없거나 적절하지 않은 중증의 류마티스 관절염

6. 재생불량성빈혈 (임프란타연질캡슐 제외)

중증 또는 중등증의 경우

7. 내인성 포도막염 (산디문뉴오랄연질캡슐,사이폴엔연질캡슐 제외)

1) 활동성이며 시력상실의 위험이 있는 비감염성의 중반부 또는 후반부 포도막염

2) 정상적인 신장기능을 가진 7 ~ 70세 환자의 베체트 포도막염

용법·용량

1. 장기이식

1) 초기 용량 : 수술 12시간 전, 1일 체중 kg당 10 ~ 15 mg 2회 분할 투여

2) 유지 용량 : 수술 후 1 ~ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 2~6mg이 될 때까지 혈중농도에 따 라 감량. 이 약의 1일 총 투여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다.

3) 병용 용법 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 경구투여 초기용량 : 체중 kg 당 3~6mg 2회 분할)이 사용될 수 있다.

2. 골수이식

1) 최초투여는 수술하루 전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 한다(주사제 용법용량 참조).

2) 수술 하루 전 1일 체중 kg당 12.5 ~ 15 mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일 체중 kg당 약 12.5 mg를 이식 후 1년이 될 때까 지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3~6개월간(가급적 6개월)투여한다.

3) 흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2 회 분할로 투여한다.

4) 이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD 치료 시에 는 저용량을 투여한다.

3. 건선(임프란타연질캡슐 제외)

1) 초기용량 체중 kg당 2.5 mg을 1일 2회 분할 투여하며, 4주 후에도 개선이 없는 경우 매달 체중 kg당 0.5 ~ 1 mg씩 증량하여 1일 체중 k g당 5 mg까지 증량할 수 있다.

2) 1일 체중 kg당 5 mg로 4주간 사용 후에도 병변부위의 개선이 없거나 유효량이 다음의 안전성 정보의 내용과 부합하지 않는 경우에 는 투여를 중지한다.

3) 증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기량은 1일 체중 kg당 5 mg이다. 유지용량은 1일 체중 kg당 5 mg을 초과하지 않는 범위에 서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절한다.

4) 6개월간 증상개선이 유지된다면 비록 약물중단에 따른 재발위험성이 매우 높다 할지라도 이 약의 투여를 점차적으로 감소시켜야 한 다.

4. 신증후군(임프란타연질캡슐 제외)

1) 완화의 유도를 위해 1일 성인의 경우 5 mg/kg, 소아의 경우 6 mg/kg을 1일 2회 분복하여 투여할 것이 추천된다. 단, 신기능이 제한

치 이하인 환자에서는 초회용량이 1일 2.5 mg/kg을 초과하지 않도록 한다(혈청 크레아티닌 최고 수치 : 성인>200umol/L, 소아>140 im ol/l).

2) 이 약에 적절히 반응하지 않는 환자(주로 스테로이드 저항성)는 저용량의 경구 스테로이드와 병용하며, 3개월 후에도 개선이 나타나 지 않으면 이 약의 투여를 중단한다.

3) 안전성(주로 혈청 크레아티닌) 및 유효성(단백뇨)에 따라 용량을 개인적으로 조절한다.

4) 그러나 성인에서 5mg/kg/day 소아에서 6mg/kg/day를 초과하지 않도록 하며 점차 감량하여 최소 유효량을 유지용량으로 한다.

5. 류마티스관절염(임프란타연질캡슐 제외)

1) 치료 초기 6주 동안 권장용량은 1일 체중 kg당 3 mg을 2회 분할하여 경구투여한다. 6주 경과 후 증상의 개선이 불충분한 경우 혈청 크 레아티닌치가 30%이상 상승하지 않은 환자에 한하여 1일 체중 kg당 5 mg까지 증량이 가능하며, 최대 12주까지 투여 가능하다. 2) 1일 최대 용량으로 12주간 사용 후에도 증상의 개선이 없거나, 안전성정보'의 내용과 부합되지 않는 경우에는 투여를 중단해야 한 다. 유지용량은 최대용량을 초과하지 않는 범위에서 최소유효용량으로서 개인별로 조절되어야 한다.

6. 재생불량성빈혈(임프란타연질캡슐 제외)

보통 1일 체중 kg당 6 mg을 2회 분할하여 투여하며 trough level의 혈중 농도를 측정하여 200 ng/mL(혈청중) 이상일 때에는 1일 체중 kg 당 4 mg으로 감량하여 투여한다.

7. 기존의 사이클로스포린 경구제에서 마이크로에멀전화 제제로의 교체 (임프란타연질캡슐 제외)

1) 기존 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로 교체 시 노출이 증가될 수 있으므로 다음 사항을 준수한다. 처음에는 이 약을 기존 제제 와 동일한 용량으로 투여한다. 총 혈중 트라프 농도는 교체 후 처음 4 ~ 7일간, 혈청 크레아티닌이나 혈압과 같은 임상안전 파라미터들 은 교체 후 처음 2달간 모니터링해야 하고 그 혈중 농도가 치료 범위밖에 있거나 안전파라미터들 중 어떤 것에서든 이상이 있을 경우에 는 그에 따른 용량 조절이 필요하다.

2) 기존 사이클로스포린 경구제에서 다른 사이클로스포린 경구제로 교체시에는 의사의 감독 하에서 진행되어야 하며 주의가 필요하 다. 새로운 제제로 교체시 이전 수준의 사이클로스포린 혈중 농도가 얻어질 수 있도록 모니터링 되어야 한다.

※안전성 정보

- 이 약 투여에 앞서 이 약과 관련된 유익성과 위험성 그리고 이 약 투여 중지시 재발에 관한 정보를 환자에게 충분히 설명해 주어야 한다.

- 이 약은 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 투약전 신뢰할 만한 혈중 크레아티닌 수치가 확인되어야 하며 이는 최소한 2회의 측정결과 

로부터 얻어져야 한다. 혈중 크레아티닌과 혈압은 처음 4주간은 매주 측정하고 그 이후에는 매달 측정해야 하며 용량을 증량하는 경우에 는 좀 더 자주 측정한다.

· 이 약 투여중, 혈중 크레아티닌 수치가 기준치의 30%를 초과하는 경우 이 약의 용량을 25 ~ 50% 감소시켜야 한다. 크레아티닌 수치 가 기준치의 20 ~ 30%를 초과하는 경우 반복 측정에 의해 일시적인 비 -신증가(non-renal increase)를 제거시켜야 한다.

- 이 약 투여중, 혈압이 유의하게 기준치를 초과한다면 적절한 혈압강하요법이 시작되어야 하며 정상화가 되지 않는 경우 이 약 용량 을 감소하거나 중단해야 한다. 대부분의 경우에서, 혈압은 이 약의 투여를 중단하면 기저치로 회복된다.

- 기준치에서 신기능치가 정상이 아닌 환자는 초회용량을 2.5 mg/kg으로 하고 주의 깊게 모니터해야 한다.

- 혈청 크레아티닌치가 > 200 mol/L인 성인 환자(소아에서는 > 140 pmol/L)에는 이 약을 투여하지 않는다.

- 신증후군 자체가 신기능부전을 포함하기 때문에 이 약에 의한 신기능 변화는 발견되기 어렵다. 또한 이것은 이 약으로 인한 신구조

의 변화에 대한 보고서가 적은 이유이기도 하다. 따라서 1년 이상 이 약을 투여받고 있는 스테로이드 의존성 최소변화 신증(minimal chan ge nephropathy)환자에서는 신장 생검이 고려되어야 한다.

- 표준용량을 투여한 1세 이상의 소아에 대한 문제점은 보고되지 않았지만 영아에 대한 이약의 사용경험은 거의 없다. 몇몇 소아연구에 서는 성인에서보다 소아에게 이 약이 더 요구되고 체중 kg당 더 고용량에도 내성이 더 좋다는 것을 보여준다.

- 중증의 간장애 환자는 혈청 크레아티닌의 면밀한 모니터링이 요구되며 필요하다면 용량조절을 한다.

- 건선 및 피부암의 관습적인 치료제의 투여시 뿐 아니라 이 약 투여시에도 악성종양(특히 피부)의 진행이 보고되어 있다.

그러므로 이 약을 투여하기 전에 비전형적인 건선의 병소나 전악성 종양 또는 악성 종양의 가능성이 있는 병소의 생검이 필요하다. 전악 성종양의 피부변화를 보이는 환자에게는 적절한 치료이후 성공적 치료를 위한 대체 방안이 없는 경우에만 이 약을 투여한다.

- 류마티스 관절염 환자에 대한 특별 모니터링 : 치료를 시작하기 전에 최소 2회 혈압을 측정하고 크레아티닌 치를 두 번 측정하여 기저 치를 추정하는 것을 포함하여 신중한 신체검사가 이루어져야 한다. 혈압과 혈청 크레아티닌은 초기 3개월간 매 2주마다 그 후에는 환자 가 안정적이면 매월 평가되어야 한다. 이 약을 투여하는 동안 비스테로이드 항염증제를 증량하거나 새로운 비스테로이드 항염증제를 시 작하는 경우에는 항상 혈중 크레아티닌과 혈압을 모니터링하는것이 권장된다. 메토트렉세이트와 병용하는 경우 일반 혈액 검사 CBC(CO mplete Blood Count)와 간기능 검사를 매월 모니터링하는 것을 권장한다.

- 이 약의 치료 종료 6개월 후, 매 4~8주 간격으로 안정성을 위해 크레아티닌 수치의 측정이 필요하다.

・이식편 -숙주반응(GVHD) 질환에 사이클로스포린 성분을 사용할 경우 초기에는 1일 체중 kg당 12.5 ~ 15 mg의 용량을 50일간 투여

한 후 1주일 간격으로 5%씩 감량하여 1일 체중 kg당 2 mg의 수준을 유지하며 이 용량에서 투여를 중지할 수도 있다. 만약 경구 투여 가 용이치 않을 때에는 경구 투여의 1/3용량으로 주사제를 사용할 수 있다.

사용상의 주의사항 

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

|다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자

(1) 신장질환 환자

1 비조절성 감염증

2 악성종양

(2) 건선 환자

신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양

(3) 아토피 피부염, 다발성 류마티스관절염 환자

1 신부전, 비조절성 고혈압

2 비조절성 감염증, 악성종양

(4) 포도막염, 형성부전 골수 환자

신부전, 비조절성 고혈압

(5) 기타

포도막염 환자 중 악성종양이 있는 환자

3) 50% 이상의 신장애가 있는 신증 환자

4) 요산 증가 또는 고칼륨혈증 환자

5) 18세 미만의 류마티스 관절염 환자

6) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 알리스키렌, 보센탄 또는 다비가트란을 투여 받고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고령자

2) 24개월 미만 영아

3. 이상반응

신장애, 진전, 다모증, 고혈압, 설사, 식욕부진, 구역, 구토와 같은 주요 이상반응이 임상시험과 사이클로스포린 투여에서 관찰되었다.

이상반응들은 보통 용량 의존성으로 감량에 의해 소강된다. 여러가지 적응증에서 이상반응의 전반적인 스펙트럼은 본질적으로 같다. 그 러나 발현율과 정도에 차이점이 있다. 이식 후 필요한 고용량의 개시용량과 긴 유지요법의 결과로서, 다른 적응증으로 인해 이 약을 투 여 받는 환자에서보다 이식 환자에서 이상반응은 더욱 더 빈번하고 보통 더 심하다.

유사 아나필락시스 반응이 정맥 투여 후에 관찰되었다.

1) 감염 및 침습

사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 감염(바이러스성 세균성, 진균성, 기생충성) 의 위험이 높다. 전신 또는 국소 감염 모두 발생할 수 있다. 이전부터 있었던 감염은 악화될 수 있으며 폴리오마바이러스 감염의 재활성 화는 폴리오마바이러스 관련 신장병증(PVAN) 또는 JC 바이러스 관련 진행성 다초점성 백질뇌병증(PML)이 유도될 수 있다. 중대하고(또 는) 치명적인 결과가 보고된 바가 있다.

2) 양성, 악성 및 비특이성(낭종 및 폴립 포함) 종양

사이클로스포린 및 사이클로스포린을 함유하는 처방 등 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 임파종 또는 임파증식성 질환 및 다른 악 성 종양(특히 피부) 발달 위험성이 높다. 악성 종양의 빈도는 면역억제요법의 정도와 기간에 따라 증가한다. 일부 악성 종양은 치명적 일 수 있다.

3) 이상반응은 빈도순서에 따라 나열하였고 단회 보고도 포함된다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, < 1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)