상품정보

 제품구분 : 일반의약품

효능·효과

1. 만성신부전환자의 빈혈

2. 고형암의 화학요법에 의한 빈혈

 용법·용량

<혈액 투석 환자>

1. 투여 초기

투여 초기에는 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 20g를 주 1회 정맥내 투여한다.

2. 교체 초회 용량

에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합), 에포에틴베타(유전자재조합)) 제제를 투여받고있는 환자에서는 <용법 및 용량에 관련 된 사용상의 주의>를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이 약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 정맥내 투 여한다.

3. 유지 투여기

빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통, 성인에게는 유지량으로서 주 1회15~60ug를 정맥내 투여한다. 주 1회 투여로 빈혈 개선이 유지되고 있 는 경우에는 그 시점에서 1회 투여량의 2배를 개시 용량으로서 2주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통 성인에게는 2주 1 회 30~120ug를 정맥내 투여한다.

또한 빈혈 증상의 정도, 연령등에 의해 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180ug로 한다.

빈혈 개선 효과의 목표치는, 헤모글로빈 농도로서 11g/dL(헤마토크리트치로서 33%) 전후로 한다.

〈복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자>

1. 투여 초기

투여 초기에는, 보통, 성인에게는 다베포에틴알파(유전자재조합)로서 1회 30ug를 2주에 1회, 피하 또는 정맥내 투여한다.

2. 교체 초회 용량

에리스로포이에틴(에포에틴알파(유전자재조합),에포에틴베타(유전자재조합)) 제제에 의해 빈혈 치료가 이루어지고 있는 환자에서는,<용 법 및 용량에 관련된 사용상의 주의>를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이 약의 투여량 및 투여 빈도 를 결정하고 피하 또는 정맥내 투여한다.

3. 유지 투여기

빈혈 개선 효과가 얻어지면 보통 성인에게는 유지량으로서 2주 1회 30~120g를 피하 또는 정맥내 투여한다. 2주 1회 투여로 빈혈 개선

이 유지되고 있는 경우에는 그 시점에서의 1회 투여량의 2배를 개시 용량으로서 4주 1회 투여로 변경할 수가 있다. 그 경우에는, 보통, 성인에게는 4주에 1회 60~180ug를 피하 또는 정맥내 투여한다.

상기 효과들에 대해 빈혈 증상의 정도, 연령 등에 따라 적당히 증감할 수 있지만, 최고 투여량은 1회 180ug로 한다.

빈혈 개선 효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 12g/dL(헤마토크리트치로서 36%) 전후로 한다.

<만성신부전환자의 빈혈에 대한 투여>

1. 교체 초회 용량

아래 표를 참고로 하여 교체전의 에리스로포이에틴 제제 투여량으로부터 이 약의 투여량 및 투여 빈도를 결정하고 교체한다.

(1) 에리스로포이에틴 제제를 주 2회 혹은 주 3회 투여받고 있는 환자

교체전 1주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이 약의 초회 용량을 결정하고 주 1회로 투여를 개시 한다.

(2) 에리스로포이에틴 제제를 주 1회 혹은 2주 1회 투여받고 있는 환자

교체전 2주간의 에리스로포이에틴 제제 투여량을 합계하여 아래 표를 참고로 하여 이 약의 초회 용량을 결정하고 2주 1회로 투여를 개시한다.

2. 투여량 조절

투여 초기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마토크리트치에 적당한 상승이 보이지 않았던 경우나, 유지 투여기에 헤모글로빈 농도 혹은 헤마

토크리트치가 2주 연속해 목표 범위로부터 일탈했을 경우 등, 용량 조정이 필요한 경우에는, 아래 표를 참고로 하여 투여용량을 증감한 다. 또한 혈액 투석 환자에서는, 전회 투여량이 30g이하의 경우는 2배용량으로 증량하며, 전회 투여량이 40g이상의 경우는 2단계까지 (예, 40ug(5단계)→60ug(7단계) 증량한다. 복막 투석 환자 및 투석전 만성 신장병 환자에서는 1단계씩 증량한다.

 사용상의 주의사항

이 약은 네스프프리필드시린지주(다베포에틴알파)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 경고

1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하여야 한다.

2) 다베포에틴알파 투여 시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계이상사례 및 사망의 위험성을 증가시킨 다. 만성신장질환자를 대상으로 동일주성분인 암젠의 아라네스프(다베포에틴알파)를 사용한 임상시험에서, 11g/dL 이상의 헤모글로 빈 수치 증가를 목표로 아라네스프를 투여하는 경우, 사망, 심각한 심혈관계 이상사례, 뇌졸중 발생의 위험 증가가 확인되었다.

3) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 4) 몇 개의 임상연구에서, 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)는 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대 하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과(또는) 재발의 위험성을 증가시켰다.

5) 암환자에 대하여 적혈구 생성 촉진 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야 한다.

6) 적혈구 생성 촉진 제제는 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않는다.

7) 화학요법 치료가 완료된 후에는 사용을 중지해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 조절이 불가능한 고혈압 환자

2) 다베포에틴알파 또는 다른 에리스로포이에틴 제제에 과민증이 알려진 환자

3) 포유동물 세포 기원 제제 또는 부형제에 과민증이 알려진 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고혈압 환자(임상시험에서 다베포에틴알파 투여로 인한 혈압상승이 보고된 바가 있으므로, 다베포에틴알파로 치료하는 동안, 고혈 압 환자는 항고혈압 치료 및 식이 제한을 준수하도록 해야 한다.)

2) 약물과민증의 병력이 있는 환자

3) 알레르기 소인이 있는 환자

4) 심근경색, 폐경색, 뇌경색 등의 환자(다베포에틴알파의 투여로 인한 혈전색전증이 보고된 바 있으므로 혈전색전증을 악화 또는 유발 할 우려가 있다.)

5) 간 질환자(다베포에틴알파는 간을 통해서 배설되기 때문에 활동성 간 질환자는 제외하여야 한다.)

6) 겸상적혈구 빈혈 환자

7) 뇌전증환자

4. 약물이상반응

1) 순환기계 : 때때로 혈압상승 또는 저혈압, 부정맥, 울혈성 심부전, 심근경색, 뇌혈관 장애, 혈관부종, 일시적 허혈성 발작, 혈전증(혈관접

근로혈전증, 정맥혈전증, 혈전정맥염, 혈전색전증 등 포함), 폐색전증 등이 발생하였다.

2) 중추신경계 : 때때로 두통, 현기증이 보고되었다.

3) 고혈압성 뇌증 : 급격한 혈압상승에 의한 두통, 경련 등이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 때때로 가려움, 발진이 나타날 수 있으며, 주사부위 통증이 수반될 수 있으나 대개 일시적이고 국소적이다.

5) 소화기계 : 때때로 설사, 구토, 오심, 복통, 변비 등이 유발되었다.

6) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란, 상기도 감염, 기침, 기관지염이 관찰되었다.

7) 근골격계 : 때때로 근육통, 근경련, 관절통, 사지통, 요통이 발생되었다.

8) 쇼크 : 임상 시험 중 다베포에틴알파의 투여와 관련한 심각한 알러지 반응이나 아나필락시스형 쇼크는 보고되지 않았으나, 이와 같은 반응이 유발되면 즉시 투약을 중지하고 적절한 처치를 시작해야 한다.

9) 기타 : 때때로 말초부종, 피로, 발열, 비특이적 흉통, 체액저류, 감염, 인플루엔자양 증상, 무력증 등이 보고되었다.

10) 면역반응 : 모든 치료용 단백제제는 면역원성의 가능성이 있다. 다베포에틴알파를 투여받은 환자에서 순수적혈구형성부전 또는 중 증의 빈혈(혈구감소증의 동반유무에 관계없이)과 관련된 에리스로포이에틴 중화 항체가 보고된 바 있다.

11) 사망률 증가와 종양 진행 또는 재발 위험성 증가 : 에리스로포이에틴은 적혈구 생성을 일차적으로 촉진하는 성장인자이다. 에리스로 포이에틴 수용체는 여러 가지 종양세포의 표면에 나타날 수 있다. 모든 증식인자와 같이 에리스로포이에틴 역시 특정 악성종양의 성장 을 촉진할 수 있다. 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 전이성 유방암 또는 림프계 종양 치료를 위해 화학요법제를 투여받 고 있는 환자, 화학요법이나 방사선요법을 받고 있지 않는 비소세포성 폐암 또는 여러 가지 종양이 있는 환자에 대한 몇 개의 연구에 서 적혈구생성촉진제제는 국소적 암종 통제력(locoregional control)/무진행 생존과 전체생존을 감소시켰다.