상품정보

제품구분 : 일반의약품

효능ᆞ효과

  성인 및 2세 이상소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)

용법·용량

  이약의 투여는 증상 발현 후, 가능한 한 신속하게 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

  프리믹스제제는 1회 1병으로 성인, 2세 이상 소아 및 신기능장애 환자 중 해당 투여용량을 대체할 수 있는 경우에만 사용하며, 소분 및 희 석하여 사용하지 않는다.

 1. 성인

 페라미비르로서 300mg를 15분 이상 단회 점적정주한다.

 합병증 등에 의해 중증화 될 우려가 있는 환자에게는 600mg을 15분 이상 단회 점적정주할 수 있다.

 2. 2세 이상 소아

 페라미비르로서 10mg/kg을 15분 이상 단회 점적정주한다. 최대 1회 투여량은 600mg이다.

 3. 신기능장애 환자

 신장 기능 장애가 있는 성인 환자에서는 높은 혈중 농도가 지속될 우려가 있으므로, 신장 기능의 저하 정도에 따라 아래 표를 기준으 로 투여량을 조절한다.

 소아의 신기능 장애 환자에서의 이 약의 용량조절에 대한 자료는 없다.

 ○ 정맥점적주사액 투여방법

  다른 약물과 혼합하여 사용해서는 안된다.

 사용되지 않은 주사액은 폐기한다.

사용상의 주의사항

1. 경고

 1) 이 약의 투여에 대해서는 이 약의 필요성을 신중히 검토하여야 한다. 

  - 이 약의 투여에 대해서는 항바이러스제제의 투여가 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 전체 환자에 대해 필수적이지 않으므 로 환자 상태를 충분히 관찰한 다음, 

    이 약의 투여 필요성을 신중하게 검토할 것.

  - 이 약은 점적정주용 제제이므로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 이 약의 투여 필요 성을 검토할 것.

  - 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의하여 이 약 투여의 적절성을 검토할 것.

  - 이 약은 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다.

  - 이 약은 세균 감염증에는 효과가 없다.

 2) 이 약의 예방투여에 있어서 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

 3) 이 약을 포함하여 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 

    신경정신계 이상반응이 보고되었으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 

    중증의 이상행동은 취학연령의 소아.청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고되었다. 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다. 

    정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환 자에서 보고되었다.

   소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 또한 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이약 치료후 

   이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아청소년이 혼자 있지 않도록 배려 할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다.

   또한, 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

 이 약의 성분에 대해 과민증의 과거 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

 1) 신장기능 장애 환자 (이 약 투여시 용량조절이 필요하다.)

 2) 고령자 (사용한 경험이 매우 드물다.)

 3) 첨가물(염화나트륨, 주사용수에 관한 주의)

  - 심장, 순환기능 장애가 있는 환자(나트륨의 부하 및 순환 혈액량을 늘리는 것에서부터 심장에 부담을 끼쳐 증상이 악화될 염려가 있다.) 

  - 신장기능 장애가 있는 환자(수분, 염화나트  륨이 과잉투여되기 쉬우며, 증상이 악화될 염려가 있다.)

4. 이상반응

 성인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 968 례 중, 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물 반응은 239 례(24.7%)로 확 인되었다. 

 주요한 증상은 설사 56 례(5.86), 호중구 감소 27 례 (28%), 단백뇨 24례 (2.5%)였다. 

 소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전 성 평가 대상 117례 중 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 34례(29.1%)로 확인되었다. 

 주요한 증상은 설사 12례(10.396), 호중구감소 11례(9.4%), 구토 6례(5.16)였다.

 1) 중대한 이상반응

   백혈구 감소, 호중구 감소 (1~5% 미만) : 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 

   이상이 확인되었을 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를  실시할 것.

 2) 중대한 이상반응(유사 제제)

   다른 항인플루엔자 바이러스제제로서 아래의 중대한 이상약물반응이 보고되고 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 이상이 확인되었 을 경우에는 투여를 중지하는 등 

   적절한 처치를 실시할 것.

  (1) 쇼크, 아낙필락시스 증상

  (2) 폐렴

  (3) 중증간염, 간기능 장애, 황달

  (4) Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)

  (5) 급성 신부전

  (6) 혈소판 감소

  (7)정신·신경 증상(의식 장애, 이상 행동, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)

  (8) 출혈성 대장염

 3) 그 외의 이상반응

 의약정보원 자료 바로가기 

https://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2021060100008